康柏西普RVO适应症获批 康弘药业深耕眼科赛道未来可期

近日，康弘药业(002773.SZ)公布，公司收到国家药监局签发的关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤”的《药品注册证书》(证书编号：2022S00398)。

康柏西普是康弘药业历时十年、投入十数亿元成功研制的中国医药创新的标志性产品，此前已在中国获批三项适应症。本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤。无论对于康柏西普，还是康弘药业来讲，都具有里程碑意义。这不仅意味着康柏西普已完成了对主要视网膜疾病治疗方案的全覆盖，康弘药业也通过康柏西普再一次巩固了在国内眼科领域的优势地位。

药物可及性提升 市场有望进一步放量

据弗若斯特沙利文数据统计，全世界造成视力障碍及失明的四类主要视网膜疾病包括湿性老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞及近视性脉络膜新生管。

目前国内主流治疗是抗VEGF药物，其中，康柏西普是目前唯一由我国自主研发的抗VEGF产品，也是唯一被纳入2020版《中国药典》、《国家基本药物目录》眼用抗VEGF药物、唯一一个荣获中国工业大奖的生物新药。

康柏西普在2013年获批用于治疗湿性老年性黄斑变性（nAMD），并于2014年在国内上市，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，实现了国产替代。2017年，该药获批用于继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤；2019年，该药获批用于治疗继发于糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损伤。康柏西普上市八年来，已累计超过200万次的临床使用经验，在医生和患者中获得广泛好评。

此前，视网膜静脉阻塞（RVO）的药物仅有一个国外同类药物，随着RVO适应症的获批上市，康柏西普将和国外同类药物一样，成为世界上少数覆盖四大视网膜疾病的抗VEGF药物。

康柏西普于2017年首次纳入国家医保目录，并于2019年成功续约，覆盖1000万患者，包含nAMD、DME、pmCNV三大适应症。

临床数据显示，与国外同类产品相比，康柏西普独特的D4结构，具有多靶点，亲和力强、作用时间间隔长等特点，临床上用量最少，注射频次更低，整体治疗费用更低，加上医保政策改变，报销额度提高，且用药可合并计算，在选择治疗方案时，经济性较高的康柏西普更加受患者和医生青睐。

从市场数据看，2021年，康柏西普销售数据为13.20亿，同比增长21.45%。据最新第三方统计数据显示，康柏西普市场占有率约为40%左右。

RVO作为眼底疾病中的第二大发病病种，康柏西普的市场潜力巨大。有部分机构预计，康柏西普RVO适应症获批后，有望进一步实现放量，让更多患者实现获益，从而发挥巨大的社会价值。

基因治疗抢占全眼科布局先机

眼科疾病覆盖全生命，从青少年到老年，包括屈光不正，干眼症，视网膜疾病，青光眼，白内障等疾病。眼科因市场空间广阔，壁垒高，向来被誉为优质赛道。而康弘药业不局限于某个单类创新药的突围，而是主动进行全眼科布局。

从康弘药业已公布的研发管线来看，多个眼科产品进展良好，比如公司治疗干眼症的立他司特滴眼液、治疗近视的硫酸阿托品滴眼液均已取得临床批件。同时，公司关注全球最前沿的技术，着力打造眼科产品，如基因治疗产品、干眼症、抗炎滴眼液等，并在首仿和改良新领域有布局项目，取得了阶段性成果。

5月6日，康弘药业发布公告，其基因治疗产品KH631已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意受理。

基因治疗是指将外源基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因，以达到治疗目的，基因疗法的核心差异和优势是单次治疗、长期获益。

据悉，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，目前，该产品在临床前疾病模型中已显示出持续疗效。

随着人们对于眼部健康的需求越来越大，纵观康弘药业的产品布局，从康柏西普到基因治疗项目，康弘在眼科这条优质赛道上已建立了独特优势，将为患者带来更多获益，进一步提升社会医疗效能，未来发展值得关注。