远大医药首仿青光眼治疗药物获批 国产药企为何难攻眼科市场？

3月3日，远大医药（00512，HK）发布公告称，其自主研发的新型眼药贝美前列素滴眼液（规格：9mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，为该品种在国内首个获批的仿制药物。

远大医药相关人士对记者表示，开角型青光眼的诊断和治疗市场仍然有很大的空间，患者数量的快速增长加上青光眼患者长期用药的需求，该领域具有较大未被满足的临床需求。

《每日经济新闻》记者了解到，青光眼为国内第二大致盲眼科疾病，此前治疗药物以外资主导。而在整个眼科药物市场，参天制药、诺华、爱尔康等外资企业占据主要市场。米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院眼科用药情况中，进口药物占据了64.08%，而国产药物仅占35.92%。一位不愿具名的医药企业人士透露，因为眼科用药研发门槛高，国内药企攻下眼药市场的难度较大。

远大医药拿下青光眼治疗药物首仿

青光眼是导致人类失明的三大致盲眼病之一，总人群发病率为1%，45岁以后为2%，我国是全球青光眼人数最多的国家。据弗若斯特沙利文统计，2019年中国青光眼病患接近2000万人，其中开角型青光眼约占43.1%，预计到2030年，青光眼患者将增长至2300万人。

《每日经济新闻》记者了解到，治疗青光眼的主流方法包括药物治疗、激光治疗及常规手术。其中，药物治疗是最重要和最基础的方式，前列腺类药物（PG类）是最强效的降眼压专科药物，主导青光眼药物市场。

国内已批准上市的PG类滴眼液有拉坦前列素、曲伏前列素、贝美前列素和他氟前列素，进口产品占主导地位。而远大医药生产的“诺明”便是曲伏前列素的国产仿制药，于2019年1月获批。而在本次公告之前，贝美前列素滴眼液只有艾尔建明星产品卢美根(Lumigan)一家独大。

日本参天制药中国区总经理山田贵之此前在接受媒体采访时表示，在其他国家，青光眼市场一般是最大的市场，而在中国，青光眼只处于第四、第五的位置。这就证明，还有很多潜在青光眼患者其实没有接受到治疗或者药物。

对此，远大医药相关人士则指出，贝美前列素较其他品种具有更强的降眼压疗效，中国、欧洲、美国、亚太等国际青光眼治疗指南推荐贝美前列素滴眼液为治疗POAG单药治疗首选药物，该领域有较大的未被满足的临床需求。

远大医药还披露了另一药物的进展，公司通过授权获得的全球1.1类创新药组蛋白抑制剂STC3141也于近期获得国家药监局批准进入Ib期临床研究，适应症为急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。据悉，该药物有望成为全球首创治疗脓毒症的药物。

远大医药认为，通过授权合作到国内开展临床使得公司能将重磅产品快速引入国内，抢首仿优势的同时又发挥了远大医药的传统优势。

国产药企难攻眼科市场

由于中国眼科患者为全球最多，眼科市场空间广阔，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额为109.31亿元，同比增长14.83%。眼科用药类别格局中，眼部血管病变治疗药、抗感染药、抗炎药三大类别占据大半市场，分别占比24.59%、17.82%、9.56%，合计51.97%。

《每日经济新闻》记者注意到，由于眼睛结构复杂，技术要求较高，国内眼科药企起步晚，技术实力相对薄弱，眼科用药市场仍以外资为主导。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端眼科用药产品TOP10中，外资品牌占据大半席位，其中，诺华的雷珠单抗注射液以12.46亿元的销售额位列第一。

一位长期关注眼科市场的医药投资人士分析称，以前眼科药物不属于大类，市场空间也不大，再加上研究工艺复杂，难度大，专业厂家少，做的也是几毛钱或者一两块钱的眼药水。10多年前，眼科用药最高端的人工泪液国内只有一家企业做，但在国外，这是每个眼科药厂的标配品种。

不过，越来越多的本土药企看到了眼科用药的潜力。2020年至今，国内市场有玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液等公立医院眼科大品种获批生产，对外资品牌发起挑战。而在2019年的数据中，排名第二的康柏西普眼用注射液销售额超过11亿元，是国产企业生产的最大品种。

前述投资人士指出，最近两年（很多公司）已经开始布局高技术产品，有些是像远大医药这样做高端仿制，有些是与外资合作，比如恒瑞医药此前就引进了德国两款创新眼科药品。

远大医药相关人士表示，远大医药作为国内最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，一直致力于眼科领域创新产品及首仿产品的开发及引进，目前已针对干眼症、翼状胬肉等临床需求未被满足的适应症布局多款创新产品。

封面图片来源：摄图网