全球首款mRNA新冠核酸疫苗英国获批 复星医药：正积极推进中国临床

今日（12月2日），BioNTech（NASDAQ：BNTX）和辉瑞（NYSE：PFE）宣布获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准的紧急使用授权，为全球首个新冠疫苗使用授权。

国内方面，《每日经济新闻》记者今日从复星医药（600196，SH）了解到，公司与BioNTech已于11月下旬在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验，并计划招募960名健康受试者，年龄段在18岁至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗在国内的上市申请。目前，复星医药在中国积极推进疫苗临床研究，加速mRNA核酸疫苗在国内上市步伐。

今年3月，复星医药与BioNTech达成战略合作，双方共同在中国开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

据了解，英国药品和健康产品管理局根据174条例授权BioNTech及辉瑞的mRNA新冠候选疫苗的紧急供应。两家公司将尽快向英国交付第一批疫苗。此前，两家公司已与英国政府签署了供应协议，将于2020年和2021年内向英国提供总计4000万剂疫苗。

BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin医学博士表示：“英国的紧急使用授权标志着试验志愿者之外的普通民众首次有机会接种新冠疫苗。我们相信，在英国实施疫苗接种计划将减缓高危人群的住院情况。我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗提供给有需要的人。基于科学严谨和高道德标准的研发成果，我们已经将研究数据提交给全球的监管机构。”

此外，BioNTech方面透露，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）预计将于12月公布对于使用授权申请的决定。

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