长三角“医械版MAH”近一年：疫情影响、高值耗材集采启动，医疗器械变局将至？

对于医疗器械行业来说，今年是既有极大提振意义，又或有变革将至阵痛的一个阶段。

政策面上，前不久，引起整个行业关注的医疗器械集采靴子落地。9月14日晚，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。

而从区域方面看，自2019年10月29日上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，迄今已近一年时间。

见青萍之末而知风起，在制度创新、医保控费等系列政策的叠加下，医疗器械业内人士准备好了吗？

图片来源：摄图网

医械集采竞争相对较小 高精尖产品成长空间大

9月17日，在由BioBAY主导编著的《后疫情时代中国医药健康领域趋势展望蓝皮书》发布，9月30日，BioBAY相关负责人向《每日经济新闻》记者表示，该蓝皮书旨在以国际化视野梳理近年来全球医药健康领域的核心发展趋势与热点，并重点从医药、医疗器械两大主体入手，深入研究行业中长远期的变化趋势与核心机遇，其中，国家政策面将助力行业发展，尤其是应急医疗物资储备制度将得到逐步规范和完善，而鼓励本土企业自主创新、提升我国医疗设备保障能力将是一个大方向。

在国家组织的高值耗材集采启动会上，冠脉支架确定为首批带量采购品种。这基本上可以看作是集采工作常态化、制度化的进一步开展，而选择冠脉支架为首批带量采购品种，据业内人士分析，与心脏支架耗材价格和消耗双高有关。

据中国证券报报道，2009年至2019年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%至20%。目前，每台手术支架使用数量约1.5枚，与国外基本处在同一水平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿元，占全国高值耗材总费用的十分之一。

与此同时，国内公司生产的心脏支架已经达到国际同业先进水平，在其“安全性和有效性已经非常好的情况下，它的创新空间、再取代空间基本没有了，很多厂家不是靠原来的研发抢占市场”，在近日由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的第十届中国医疗器械高峰论坛上，泓元资本创始合伙人朱青生向《每日经济新闻》记者表示。

在医保控费的大前提下，降价是未来的大趋势，越是发展成熟、技术空间小的医械产品，加入集采的可能性越大。而从企业经营者的角度来看，带量采购并非坏事，这是一个利益重新分配调整的过程。

“从企业的角度来讲，我是这样看的，跟产品寿命周期阶段有关系。”泓懿医疗总经理赵文元告诉《每日经济新闻》记者，如果是新型成长期的产品，很快参与带量采购不现实，“只有到了很成熟阶段的产品，比如心脏支架，前面几年爆发式成长，很快就成熟了，变成了一个通用性产品，人人都可以做，人人做出来的东西都差不多少，在这种情况下，从产品寿命周期的角度来看，它应该也开始降价、让更多的病人享受。”

在这个逻辑下，高精尖和小而美的医械产品，成长空间相对较大，而与药品集采不同，医械耗材使用复杂程度高，患者个体化差异较大、也尚无类似“一致性评价”的国产替代标准。因此，高值耗材集采的竞争和杀价不会像药品集采那么激烈，

“药跟器械不同的地方就是这里，药有同质化的情况，仿制药做出来都差不多，所以竞争就越来越激烈。而医疗器械领域，生产高精尖产品的公司不多，且前期的投入很大，进入集采的可能性不大，比如我们现在所处的神经介入这一块，还有很长的一段路走，这样才能形成成熟的产品、成熟的系列。”赵文元表示。

长三角“医械版MAH”具体运作模式仍在摸索

去年发布的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》可以被看做是制度创新的组成部分，其中提到，其目标在于探索建立医疗器械委托生产管理制度、探索创新医疗器械监管方式、探索释放医疗器械注册人红利，优化资源配置，厘清跨区域监管责任，鼓励医疗器械创新。

“医疗器械注册人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这意味着，医疗器械产品注册和生产许可“解绑”，即符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，并可委托有资质和生产能力的企业生产。在BioBAY相关负责人的表述里，通过MAH制度，可以合理配置生产资源，有效避免GMP生产线闲置，减少资源浪费。

此前，苏州茵络医疗器械有限公司董事长龚霄雁曾向《每日经济新闻》记者表示，“医械版MAH”是医疗器械领域盼望已久的政策，创新产品的样品可以通过生产方提供来缩短样品制造时间，新产品开发方可以不再建立生产场地，而是将更多的精力放在严格规范产品质量和研发流程上。

经过一年时间的探索，同在高值医械耗材领域的赵文元表示，这一年对“医械版MAH”进行了一定的实践，他认为，“医械版MAH”政策对于整个行业的融合、成长、资源互补是一个很好的政策，促进医械企业间更多的资源互补，对整个行业的促进效果很明显。

与此同时，赵文元直言，还有很多具体实施的细节没理顺，在项目合作的实践中也有一些尚未解答的问题。“举个例子，比如我们一个合作伙伴共同开发一个产品，MAH的理念核心是自己要有研发，然后委托别人帮你生产。现在我们就超前了一步，我不仅仅委托生产，同时也在共同开发。这时候，在开发过程当中，政策法规里面允许不允许我们两家共同拥有开发出来的设计？在检测的时候，检测报告写A方还是B方？还有在具体生产、授权或者质量体系建设的时候，是什么样的细节？都是尚未解答的问题。“

医疗器械注册人制度本身就是摸着石头过河的过程，赵文元表示，在实践过程中，不断调整很正常。“新政策出来总有一个摸索的过程，我们希望走得快一点，自然要做一些牺牲、铺垫，走出一些路径来。”