每日经济新闻

    百济神州8年研发对垒巨头 泽布替尼如何挑战全球最畅销同类药物?

    每日经济新闻 2020-06-04 21:44

    在立项之初,百济神州高级副总裁王志伟和其他高管们确定思路,研发一款针对BTK靶点抑制作用更专一的药物。这也成为了后来泽布替尼挑战伊布替尼的“底气”。

    每经记者 滑昂    每经编辑 汤辉    

    泽布替尼(商品名:百悦泽)在国内获批上市第二天,百济神州(NASDAQ:BGNE;06160,HK)为这款药物举办了上市活动。

    “几周之内,我们一定会把这个药送到患者手里,让(他们)生命得到挽救”,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨,要比去年11月介绍泽布替尼获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准上市时,还要激动。

    泽布替尼是百济神州自研管线内第一个市场化的品种,这款BTK抑制剂被公司寄予厚望。除已经获批的适应症外,目前泽布替尼在全球共有9项注册性临床试验正在开展,包括4项全球3期临床试验。而这其中,两项与全球首个上市BTK抑制剂伊布替尼的头对头试验,格外引人关注。

    强生与艾伯维联合开发的伊布替尼,最早于2013年在美国上市。2019年,这款药物在全球实现超过80亿美元的销售数据。

    百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来介绍,在两组不同适应症下针对伊布替尼的头对头实验中,总共有400例病人使用泽布替尼对比另外400例使用伊布替尼的患者。“究竟这两个药谁好,其实都是大家脑子中的一个问题”。

    百济神州高管接受媒体采访,吴晓滨(中)、王志伟(左)、汪来(右)  

    图片来源:每经记者 滑昂 摄

    两项头对头试验

    泽布替尼的研发始于2012年。彼时,伊布替尼还没上市,百济神州也只是一家来自北京昌平,拥有100人的小公司。

    百济神州高级副总裁、化学研发负责人王志伟在公司内部,被称为“泽布替尼之父”,BGB-3111化合物(泽布替尼研发代号)就是由他带领团队合成。在立项之初,王志伟和其他高管们确定思路,研发一款针对BTK靶点抑制作用更专一的药物。这也成为了后来泽布替尼挑战伊布替尼的“底气”。

    而限于早年间国内条件尚不成熟,为了加快药物研发和上市进度,百济神州于2014年8月在澳大利亚启动了首次临床试验。来自墨尔本大学的血液学教授Constantine S.Tam是泽布替尼在澳大利亚1期临床试验的主要研究者,其认为“(泽布替尼)应该是一款最优的BTK抑制剂,它的血药浓度非常高而副作用又相对较小”。

    泽布替尼澳大利亚1期临床试验主要研究者Constantine S.Tam连线会场   

    图片来源:每经记者 滑昂 摄

    基于在立项时针对BTK靶点抑制的更专一性,2017年至2018年,百济神州先后启动两项泽布替尼与伊布替尼的全球头对头3期临床研究,分别针对华氏巨球蛋白血症和复发/难治型慢性淋巴细胞白血病。

    2019年11月,泽布替尼以“突破性疗法”的身份在美国“优先审评”获准上市,成为首个成功出海的国产创新药。百济神州代号为ASPEN,针对华氏巨球蛋白血症与伊布替尼的头对头3期临床试验结果也在随后的一个月公布。

    但这项试验没能达到外界之前的最高预期。ASPEN实验共包含229名患者的试验,在主要终点——完全缓解(CR)和非常好的部分缓解(VGPR)率上,泽布替尼的治疗优势未能达到有统计学意义的优效性。数据发布次日,百济神州港股收盘跌6.46%。

    不过,泽布替尼还是展示出了相对伊布替尼的优势。在ASPEN实验中,泽布替尼治疗取得了更高的部分缓解率(在整体人群中为28.4%对比19.2%),同时在安全性和耐受性上也有明显改善。

    相比华氏巨球蛋白血症,复发/难治型慢性淋巴细胞白血病的疾病人群要广泛得多,泽布替尼与伊布替尼的另一项头对头试验目前进展如何?

    “这个试验,现在样本量已经有600例病人,300人使用泽布替尼,还有300人使用伊布替尼。把两个(头对头)试验加在一起的话,分别400人使用,这是一个很大的数据量。我们相信用这些数量的话能够给医生们更清楚指导,究竟这两个药谁好,其实都是大家脑子中的一个问题。”

    “我们希望在接下来的实验中,尽可能有更大的一个数据量,来证明泽布替尼在哪些地方比伊布替尼有更好的疗效”,汪来表示。

    希望被纳入医保 

    6月3日,泽布替尼获得国家药监局批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

    《每日经济新闻》记者注意到,这也是伊布替尼目前在国内获批的适应症。而当前,国内市场仅有泽布替尼与伊布替尼两大BTK抑制剂可供患者选择。

    “几周之内,我们一定会把这个药送到患者手里,让(他们)生命得到挽救。”吴晓滨介绍,泽布替尼在国内获批上市后,负责这款药物整个商业运营的团队,已经从去年底的200人扩展到300人。

    此前,伊布替尼在2018年进入国家医保。而在完成抗癌药价格谈判后,仅2019年上半年伊布替尼的采购量,就达到了2018年全年采购量的18倍。国盛证券研报则预测,国内BTK抑制剂市场有望在2024年突破10亿美元,在10年内达到16亿美元。

    据《北京日报》报道,此前泽布替尼在美国的上市价格,与伊布替尼完全一致,为30天疗程12935美元。而吴晓滨则表示,国产创新药的一大优势就是可及性和可覆盖性更好,“我们在价格方面一定更有优势”。

    “(泽布替尼)疗效好,安全性强,价格便宜,中国自主创新”,吴晓滨坦言“希望我们这个药的话能够很快进入国家医保”。

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