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    百济神州创新药泽布替尼国内获批上市 将与巨头强生直接竞争

    每日经济新闻 2020-06-03 17:26

    每经记者 滑昂    每经编辑 陈俊杰    

    今日(6月3日)下午,国家药监局官网信息显示,百济神州(苏州)生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊(商品名:百悦泽)通过优先审评审批程序附条件批准,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

    《每日经济新闻》记者注意到,该款药物曾在去年11月以“突破性疗法”的身份在美国“优先审评”获准上市,成为首个成功出海的国产创新药。

    目前,全球范围内共有4款BTK抑制剂获批上市,分别是强生和艾伯维联合开发的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百济神州的泽布替尼,以及日本小野制药的Velexbru(tirabrutinib)。此前,仅有伊布替尼在内地获批,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),以及套细胞淋巴瘤(MCL)患者,这也是泽布替尼此次获批的适应症。

    泽布替尼对百济神州的重要性不言而喻,公司今年一季度总收入为5205.9万美元,较上年同期的7783.3万美元下降33.11%。与此同时,公司净亏损3.64亿美元,较上年同期的净亏损1.68亿美元,增长116.67%。百济神州在公告中称,季度收入减少的原因之一为与新基公司关于百PD-1产品泽安合作协议终止后合作收入同比减少2041万美元。

    随着泽布替尼在国内获批上市,百济神州有望收获一个新的业绩增长点。从伊布替尼来看,这款药物在2018年进入国家医保,经抗癌药谈判后,2019年上半年采购量达到了2018年全年采购量的18倍。而国盛证券研报预测,国内BTK抑制剂市场有望在2024年突破10亿美元,在10年内达到16亿美元。

    BTK抑制剂的良好前景,也吸引了包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏等海外药企巨头,以及国内药企浙江导明、赛林泰、艾森医药、恒瑞医药等公司的追逐,上述企业诸多产品已经进入临床试验阶段。

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