国家药监局局长焦红：正在推进建立疫苗监管长效机制 督促落实企业主体责任和部门监管责任

十三届全国人大二次会议新闻中心3月11日举行记者会。

国家药品监督管理局局长焦红回答记者有关疫苗方面提问时表示，市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。

焦红表示，我国疫苗总体评价应该是安全的。“我们的群众也好、媒体也好，应该对疫苗有信心。”焦红说。

在建立长效机制方面，焦红表示，正在采取措施。“在全国人大法工委和司法部的关心支持下，我们会同卫健委等相关部门，起草了《疫苗管理法（草案）》。”焦红表示，草案明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。

焦红指出，目前，《疫苗管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。围绕进一步做好疫苗监管工作，我们也在修订《药品管理法》相关内容。目前，正在会同相关部门，进一步研究制定相关配套规章和制度，为法的实施做好准备工作。

对于社会和公众关心的加强监管方面，焦红表示，目前重点落实两个责任：督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业，应该建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实疫苗产品风险报告制度，保证疫苗产品质量。作为监管部门，要进一步明晰监管部门的事权和监管责任，进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规，要严肃查处。

此外，针对疫苗具有专业性的特征，焦红指出，还要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。比如，要进一步加强和完善疫苗批签发制度，更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合，进一步提高疫苗批签发的能力和水平，也通过与现场检查的结合，进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。

焦红强调，作为监管部门，还要进一步加强监管队伍建设，提高能力水平。要建立国家和省两级专职检查员队伍，加强检查员的管理和培训，最终目的是提高发现问题的能力和水平，保障公众的健康，让公众对我们的疫苗更加有信心。

（封面图片来源：摄图网）