一致性评价时限不再统一要求 化学仿制药逾期未完成可适当延期

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仿制药质量和疗效一致性评价大限将至，但国家对时间节点有了新的安排。

12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》披露，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。

不再统一设置评价时限要求

《公告》指出，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。 

化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。 

逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确提出，国家基本药物目录中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

据丁香园Insight数据库统计显示，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。

此次合理调整相关工作时限和要求，将充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。

《公告》提出，通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着，越早通过一致性评价越具备竞争优势。

多地对未过评药品暂停采购

目前，多地已针对未过评品种出台相关政策。

今年9月4日，上海市食品药品监督管理局印发《关于深化“放管服”改革 优化行政审批的实施意见》，对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。

11月22日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，9个药品被暂停采购，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣)三个品种，共涉及9家药企。

11月15日，广西药械集中采购网发布的《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》指出，拟于2019年1月1日起暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品在广西网上交易资格。涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散和头孢呋辛酯片4个品种。该交易平台还将视《中国上市药品目录集》公布通过一致性评价品种达到3家的更新情况，适时暂停其他未通过品种在广西网上交易资格。