每日经济新闻

    缬沙坦后又遇氯沙坦钾事件 华海药业连发公告澄清NDEA含量合标

    每日经济新闻 2018-11-12 18:10

    在今年遭遇缬沙坦事件导致净利润遭遇严重影响后,华海药业如今又遇上氯沙坦钾事件,诺华公司旗下山德士公司宣布公司在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有NDEA杂质,作为该原料药的生产商华海药业急忙忙在两天内就此事连发公告澄清:涉事氯沙坦钾原料药均符合标准!

    每经实习记者 张潇尹 记者 孙嘉夏    每经编辑 文多    

    日前,诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告,宣布公司在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有NDEA(亚硝基二乙胺)杂质,并指出该原料药(氯沙坦钾)由华海药业(600521,SH)生产。在今年遭遇缬沙坦事件导致净利润遭遇严重影响后,如今又遇上氯沙坦钾事件,华海药业急忙忙在两天内就此事连发公告澄清。

    11月12日下午,华海药业董秘办人士再向《每日经济新闻》记者表示,经公司内部检验,上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间,公司方面也没收到类似问题反映。

    华海药业称氯沙坦钾中NDEA含量合标

    据美通社11月8日消息,山德士公司主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有痕量水平的NDEA杂质,该原料药氯沙坦钾由华海药业生产。消息显示,该批次产品数量达上千瓶,规格有100毫克和25毫克,药品编码为0781-5207-10,批号是JB8912。此外,截至11月8日,山德士公司未收到与上述批次产品相关的不良报告。

    上述化学物中,NDEA杂质已被国际癌症研究机构(IARC)列为2A级可能的人类致癌物。而氯沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压,可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。

    11月9日晚间,华海药业针对上述事件发布澄清公告称,山德士公司的公告内容含糊,并未清晰完整地表述相关事实,公司前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查,采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品,其NDEA含量均在相关可接受限度标准以下。而这些相关标准包括:根据欧盟以及美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准,以及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准。

    11月11日晚,华海药业进一步发布公告称,公司采用欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法,对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm,远低于可接受的限度标准。

    缬沙坦召回后致净利减少1.06亿元

    《每日经济新闻》记者注意到,华海药业于2011年与诺华公司爱尔兰分部及其子公司山德士签订战略协议,公司负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品,并且为山德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。

    11月12日下午,《每日经济新闻》记者曾联系山德士公司和诺华方面了解情况,但截至发稿时未收到回应。

    而华海药业董秘办人士向《每日经济新闻》记者表示,经公司内部检验,上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间,公司方面未收到其他公司的类似问题反映。

    事实上,自今年7月被发现公司生产的缬沙坦中检出NDMA(亚硝基二甲胺)及NDEA后,华海药业便陷入了产品召回、索赔诉讼、进口禁令等漩涡中。公司在三季报中公布的缬沙坦召回工作进展显示,截至报告披露日(10月30日),公司已完成国内缬沙坦原料药的召回工作,正积极推进国外缬沙坦原料药的召回工作,公司美国上市的、有效期内的缬沙坦制剂产品已部分召回。

    针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失,公司在2018半年报中预估了产品召回数量、涉及的运费等费用及产品跌价影响,预计减少公司当期销售额1.70亿元,减少净利润1.06亿元。此外,因缬沙坦事件可能产生的补偿费用和诉讼费用,可能会对公司业绩产生影响,但尚无法可靠估算。

    华海药业在11月11日晚间的公告中表示,公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。

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