城事 | 一支问题疫苗是如何流向这些城市的？

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“孩子需要打疫苗吗？”

原本一道简单的送分题，却变成了不少父母眼中左右为难的潜在“送命题”。

过去一周，由长春长生引发的疫苗问题彻底引爆舆论。打开百度指数，搜索“疫苗”二字，搜索指数的各项指标上涨幅度超过1000%。

先来回顾一下事件梗概：

7月15日，国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题，问题疫苗事件因内部人举报而揭开。7月19日，长生生物再发公告，其全资子公司因生产的百白破疫苗“效价测定”项不符合规定，收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》（注：此事于去年10月立案调查）。

事实上，同期被查出问题的不只长春长生一家。原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除长春长生外，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的一批次百白破疫苗也存在效价不合格问题。

这两批次问题疫苗共计65万支，长春长生的问题疫苗全部销往山东，武汉生物的问题疫苗则分别销往重庆和河北。目前，山东、河北疾控以及重庆市卫生计生委已发布消息称，查明了效价不合格疫苗在其省内的具体流向，并未发现预防接种异常反应增高，与此同时，三省份已经形成了补种实施方案。
从2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山东疫苗事件”，再到这次“长春长生疫苗事件”，到底是哪里出了错，让这些问题疫苗一路通畅的流向各个城市？

1.审批环节

百白破疫苗是一类疫苗（免费疫苗），也就是每个孩子都必须要接种的疫苗，用来预防百日咳、白喉、破伤风三种比较危重的疾病。

此次涉及的两批次百白破疫苗问题都出在“效价”指标不符合规定上。所谓“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标，指的是疫苗引起机体产生保护性免疫的能力。如果效价不合格，很可能使疫苗免疫效果部分失效或者完全失效。

理论上说，只要上市使用的疫苗，每一批都要通过国家食药监总局中国食品药品检定研究院的检定和审批，效价达到相关标准。那么效价达不到标准的该批次百白破疫苗是如何通过批签发流入市场？

先来解释一个概念，什么是批签发制度？它的全称是“生物制品批签发”。国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，以及药监部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

在这种制度要求下，企业生产的每一批生物制品，都要经抽样、送检、资料审核及检验合格之后，才能上市。检验不合格或者审核不符合规定的，不得上市或者进口。

这里需要说明的是，按照疫苗管理有关规定，批签发过程中要对所有批次疫苗的安全性指标进行检验，对一定比例批次疫苗的有效性指标进行检验。按国际通行做法，随机抽取5%进行检验。

经查批签发记录，此次涉事的2批次百白破疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在检验范围内，是在事后抽检过程中发现的，当时已经流向了市场。

是否应该考虑将有效性指标列入统一检验当中来，这是值得探讨的问题。

2.监管环节

“如果每一次疫苗风暴都换来不痛不痒的罚款和道歉，那么如何保证没有下一次？”澎湃新闻的评论，几乎道出了所有人的心声，在上周末，对于疫苗的“信任危机”犹如台风一般，刮过了每一个家长的心中。

从长春长生到武汉生物，再到对国产疫苗的怀疑，疫苗的“信任危机”正持续放大。

“生产记录造假”对疫苗功效有何影响？之前的疫苗是不是存在同样的问题？25万支“问题疫苗”去哪儿了？究竟有多少疫苗流入市场……虽然“问题疫苗”本身不是“毒疫苗”，但其行为本身严重违规违法，让人不得不细思恐极，而其后续影响，确实也不可小觑。

正如十年前的三聚氰胺奶粉事件，几乎摧毁了中国国产婴幼儿奶粉行业。十年过去了，国产奶粉还没有从信任危机的泥沼中爬出来，疫苗却没有吸取教训，继续踏入同一条河流。

“信任危机”的扩大不仅体现在家长们的不信任，再进一步，也是疫苗行业的产业信任危机，监管的重要性不言而喻。

“很担心此次国产疫苗丑闻发酵，将影响国人接种疫苗的选择，如果人们因此既不去接种国产疫苗，也因为难以负担进口疫苗的价格，将得不偿失。”一位业内人士如此表示。

因此，作为健康安全的基石，疫苗的信心构筑尤为重要，不能每次都是在问题出现后的“亡羊补牢”式监管，而是应强化事前、事中、事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制。

而只有这样的“无死角监管”，才能筑牢安全基石。一方面能够将疫苗生产企业的整个环节置于有效的监管之下,另一方面,也能促使疫苗生产企业在正当获利的同时,更加注重和关注社会公众的利益,合理平衡好企业利益与公众利益的关系。

可以说，从本次长春长生疫苗事件的立案处理，到国家药监局宣布对所有疫苗企业进行飞行检查，也是在构筑“疫苗信心”监管上走出的重要一步。

最终如何，也要期待“监管实锤”的处理与结果。

3.处罚环节

事实上，疫苗乱象，非一日之寒。行业积弊已久，奈何每次处罚都轻飘飘，让乱象“寒上加寒”。

就在2017年10月27日，长春长生因 “百白破疫苗效价不合格”事件被调查，而时隔近9个月后，处罚结果才得以明确，“没收库存186支库存疫苗、罚款344万余元。”

且不说吉林省食药监局对长春长生的“百白破疫苗效价不合格”问题的调查为何耗时长达264天。25万支劣质疫苗，仅仅罚款344万元，于公众观感而言，不啻“自罚三杯”。

这样的处罚，对于一家年利润5.8亿的问题厂家，无疑是“打不痛”的，因为很快就会有第二次、第三次造假。在长春长生这家问题厂商上发生的蹊跷事情正是如此：不断被查，不断造假。

而从维护法律，保护人民群众的合法权益来看，执法者不应拖延执法，应尽快作出决定，对于影响民众的重大医药事件，更应加重处罚，甚至令其企业破产，负责人终生不得涉足医药行业

毕竟对于关乎生命健康与安全的疫苗来说，出事后的“重罚”很有必要。

从国际上看，以日本为例，“重罚”便是其对疫苗安全监管的重要途径，对于日本疫苗生产商而言，违规便是致命打击：负责人倾家荡产、厂房停止生产、监禁，此外，其《疫苗接种法》对于市场的监管也十分严格。因此，“对疫苗安全性没有怀疑”也成为很多日本人的认识。

还有更为鲜活的例子，就在不久前，美国密苏里地方法院对强生公司爽身粉等产品致癌事件作出了46.9亿美元的天价赔偿判决。

按照经典说法，“利润超过50%，资本就会铤而走险……利润超过300%，资本就敢于践踏人间一切的法律。”因此，处罚打出“重拳”与魄力，让资本不敢再铤而走险便很关键。

正如人民日报评论所说：在被查出问题之后，虽也受到一定惩罚，但与获得的孽利相比微不足道，根本不足以让其痛改前非。人命关天的闹剧后，受害者维权无力，企业“自罚三杯”，监管者惯性失语，如此“宽松”也是变相纵容造假、售假的重要原因。

7月15日，国家药监局称已要求吉林食品药品监督管理局收回长春长生的《药品GMP证书》，停止狂犬疫苗的生产并立案调查。

本次长春长生疫苗事件的背后的处罚结果还未明确，但如果再次“打不痛”，想必也难以服众。