申请豁免人体生物等效性研究遭拒 白云山两老牌消炎药未通过一致性评价

白云山（600332，SH）16日晚间公告，分公司广州白云山医药集团有限公司白云山制药总厂（简称白云山制药总厂）产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊，未通过BCS1类药品一致性评价。白云山称上述两项药品未通过一致性评价原因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。据了解，BCS1(即具有高溶解性、高渗透性)类药品申报药品一致性评价可豁免人体生物等效性研究，此次申报被拒，白云山称公司目前已经安排相关研发公司，准备开展人体生物等效性研究重新提交一致性评价申请。

《每日经济新闻》记者注意到，白云山制药总厂生产的头孢氨苄胶囊于1990年4月获得国内上市批准，2017年销售收入为810.41万元；头孢拉定胶囊于1992年获得国内上市批准，2017年销售收入为918.16万元。

白云山预计对产品销售不造成影响

根据公告介绍，头孢氨苄原研药是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染。1971年在美国首次上市，1973年在日本上市。头孢拉定原研药是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等感染；1972年在爱尔兰首次上市，1982年在美国上市。

2016年起，国家药监局要求开展仿制药一致性评价工作,并明确要求289个品种必须在2018年底前完成一致性评价。

白云山称，公司于2017年12月和2018年1月向国家药监局提交上述两个品种豁免人体生物等效性一致性评价的补充申请。白云山称上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致，而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。未通过一致性评价，白云山预计对上述产品的销售不造成影响，对公司的生产经营无重大影响。数据显示，头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊均分别占上市公司2017年营业收入的0.04%。

暂无企业通过头孢氨苄胶囊一致性评价

根据丁香园Insight数据库信息，目前已经提交头孢氨苄胶囊补充申请的企业有5家，有7家企业备案人体生物等效性研究试验，目前无企业通过一致性评价。

而目前已经提交头孢拉定胶囊补充申请的企业仅白云山药业，有2家企业备案人体生物等效性研究试验，分别是扬子江药业和山东新华制药。

据了解，均属于第一代口服头孢菌类抗生素的头孢氨苄与头孢拉定已在全球范围内拥有40余年的销售历史，为常用类消炎药物。Pharmarket数据显示，头孢氨苄制剂2017年全球销售额约为4.82亿美元，头孢拉定制剂2017年全球销售额约为0.73亿美元。

除了头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊胶囊之前按照BCS1类申请一致性评价外，目前白云山是否还有其余药种申请BCS1类一致性评价？针对该问题，白云山相关人士称以公告内容为准。