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含毒性杂质制剂在欧盟被召回 华海药业称将沟通制定相关标准

内容摘要:

今日,华海药业公告确认,欧洲药品管理局(EMA)正在审查其含有缬沙坦原料药(API)的制剂。本次因工艺变更而造成缬沙坦原料药检测出毒性杂质NDMA,后续将就相关标准制定与各国管理机构进行沟通。

每经记者 谢欣    每经编辑 赵桥    

图片来源:视觉中国 (图文无关)

今日(7月9日),华海药业(600521,SH)公告确认,欧洲药品管理局(EMA)正在审查其含有缬沙坦原料药(API)的制剂。审查是由于公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质后而展开的。在审查期间,欧盟相关国家的政府也正在召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

不过,荷兰、瑞典等欧美国家也公告表示,NDMA杂质的致癌可能很小,其风险与烤肉、熏制肉类相当。此次召回事件也折射出目前行业中对于NDMA杂质的含量规定尚未有明确标准。华海药业则表示,后续将就相关标准制定与各国管理机构进行沟通。

公司确认客户召回涉事产品

华海药业表示,据公司了解的情况,欧洲药品管理局(EMA)发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。

EMA公告称,EMA将会调查缬沙坦制剂中NDMA含量和对服用该药患者的潜在影响,以及减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。除此之外,作为预防性措施,该审查还将调查其他缬沙坦药物是否亦可能受到影响。 

同时,EMA还表示,目前正在评估缬沙坦药物内NDMA对患者的潜在影响,该杂质是否可能对患者造成任何风险,EMA将在第一时间告知。

76日,华海药业大跌超过7%,随后公司公告称其缬沙坦原料药检测出毒性杂质NDMA今日开盘跌停。

今日下午,华海药业召开投资者说明会。《每日经济新闻》记者注意到,会上,投资者针对这一事件是否会影响华海药业今年销售情况,缬沙坦原料药何时可以复产,出口美国产品是否可能受到波及等提出疑问。

华海药业方面表示,本次因工艺变更而造成缬沙坦原料药检测出毒性杂质NDMA,但此前一直遵循注册国的变更要求,所有重大工艺变更均获得官方的批准;目前公司是主动暂停销售,没有被限制销售,除缬沙坦暂停生产外,目前公司生产经营正常。华海药业目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定影响。

华海药业表示,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前,公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。

各国对NDMA杂质标准尚未出台

根据此前公告,华海药业是在对缬沙坦原料药质量进行优化评估的过程中发现该项杂质。而据《每日经济新闻》记者了解,缬沙坦原料药是华海药业众多沙坦类原料药产品中的一个,目前销往北美、欧洲等地,2017年销售额为3.3亿元,2015年起缬沙坦制剂在美国上市,2017年度华海药业缬沙坦制剂的销售额为2043万美元。

有相关文献显示,N-二甲基亚硝胺(NDMA)是亚硝基类化合物的一种,也广泛存在于日常食用的熏制物中,只是需要注意相应的摄入。目前,该化合物对实验动物致癌性有相应依据,但是能否对人类仍致癌,证据有限,是未定论的学术问题。

荷兰药物评价委员会所发的公告显示,使用含该杂质药物的患者,实际上患上癌症的可能性很小,这种可能与经常食用烤肉导致的癌症风险相当。而瑞典药品署则表示,NDMA是大部分人每天都可能会接触到的一种物质,比如熏制食品。

华海药业方面表示,多年来公司缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产,其中“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直低于国际注册标准(ICH)的标准。

值得注意的是,目前各国的注册法规对NDMA杂质的允许含量限度尚未出台相应标准。

出于上述原因,NDMA杂质具体标准的制定将对缬沙坦乃至原料药的生产与销售产生一定影响,华海药业则表示,目前正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。一旦各监管机构新制定的相关标准出台后,华海药业将配合各国药监机构和客户做好后续处置工作。

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