每日经济新闻

    朗沐上市四周年收获众多点赞,是什么让这滴“露珠”火了?

    2018-06-21 15:45

    进入国家医保、获批pmCNV适应症、斥资共计超过15亿人民币聘用CRO公司进行FDA III期试验、荣获中国专利金奖,销售额上新台阶,这是康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)2017年一年时间交出的靓丽答卷。

    中国首个治疗wAMD的抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物靶向药;首个由WHO药物命名委员会命名的创新药物;首个直接进入美国FDA III期临床研究的中国生物创新药……作为中国医药创新的标杆性产品,中国医药史上属于朗沐的印记越来越多!

    康健世人、弘济众生,为民众耀眼,为国家耀世,是康弘药业不懈追求的“康弘梦”。

    5月19-20日,“有朗沐同行,与世界对话”朗沐上市四周年庆典在北京、厦门两地同步召开,来自国内外知名眼科专家共襄此次学术盛典,受到了国内外学者及媒体的广泛关注。笔者对相关业内专家进行了专访,他们是如何评价朗沐的呢?

    上市四年 填补国内药物缺口

    十几年来,国内已有数十种创新药品获批上市,但实际上,能真正在市场上取得成功的产品寥寥无几;然而朗沐作为国内创新药的代表之一,上市后至今一直处于高速发展期。是什么启动了朗沐快速发展的引擎?这或许是市场各界都很关注的一个问题。

    天津医科大学党委副书记、校长颜华认为,朗沐能在市场上取得成功,关键还在于其药效,因为使用朗沐能切实地帮助患者消除疾病、解决问题。当然,新颖的学术推广也对其成功起到辅助作用。

    对这个问题,中国眼外科专家、北京大学第三医院眼科主任马志中则认为:任何一款医药产品都必须在病人和行业中得到好评才能赢得市场,必须历经时间的考验,而这正是朗沐成功的关键所在。

    据笔者了解,朗沐于2014年5月在国内上市,主要用于治疗老年黄斑变性,老年黄斑变性是一种非常严重的致盲病,在临床上被称为“全球三大致盲杀手之一”,此前长期无药可治,朗沐的问世,填补了国内治疗老年黄斑变性药物的空缺。

    厦门大学附属厦门眼科中心业务院长吴国基向笔者表示,过去,老年黄斑变性之所以致盲率如此之高,很大部分原因在于国内没有有效治疗此病的药物,而高价进口药让很多老百姓无奈放弃。现在,通过康弘药业自主研发出的创新药朗沐,让更多患者有了治愈的希望。“朗沐在国内眼科已经无人不知,没想到大部分来院治疗的病人都知道并主动提及朗沐这款'高大上'的国产创新药”,吴国基说。

    吴国基表示,朗沐比国外同类型药物有优势,它是多靶点药物,亲和力强,所以疗效更好,且价格比较亲民。以前患者只能前往国外治疗的疾病,如今在国内就能得到解决。吴国基认为,对医生来说,朗沐打破了“进口的就一定比国产好”的刻板印象,从四年的临床应用来看,朗沐的药效非常显著,已经为患者及其家属所青睐。

    在产品的基础上,2017年7月,朗沐正式纳入国家医保,进一步降低患者的治疗压力。马志中说道,“朗沐的上市及纳入医保对黄斑变性患者意义重大。过去,这类药物依赖进口且价格昂贵,现在,具有同等药效的国产创新药投入市场,打破进口垄断,对药品价格形成约束力,这是患者的福音,朗沐(上市及纳入医保)的意义非凡。人社部及时出了一件非常亲民的政策”。

    临床试验项目启动 即将驶入国际“蓝海”

    为了“打造”朗沐,康弘药业可谓不惜成本,据了解,朗沐的诞生耗时十余年、耗资近10亿。不过就目前朗沐的销售情况来看,这样的付出都是值得的。

    “难以置信一家中国公司研发出了这一新型分子,在临床前工作中看起来比其他已知药物更有效,这本身就令人兴奋,这也显示了中国制药的巨大潜能”,英国伦敦Moorfields眼科医院的Adnan Tufail教授如此说道。

    中山大学中山眼科中心副院长、眼底外科主任医师梁小玲表示,经过康弘药业十几年的投入和持续不断地努力,朗沐脱颖而出,且秉承其在研发上的高起点、严要求,朗沐获批直接进入美国FDAⅢ期临床研究,我们医药界都期待着它的成功。我相信中国医药行业只要不断向创新医药方向努力,一定能取得更大的发展。

    此前,朗沐跳过FDA一期和二期临床研究,获准直接进入美国FDAⅢ期临床研究,当时成为让国内医药界振奋的一则新闻。

    吴国基认为,以前我们都期盼国外的药品能进口国内,现在,我国自主研发的药品有望成功取得在美上市资格,这是我们医药行业的骄傲!且美国FDA标准高,朗沐获批直接进入美国FDAⅢ期临床研究是非常鼓舞人心,这也是创新医药领域里程碑式成就,我对其前景表示看好。

    就在最近,朗沐的FDAⅢ期临床研究又有新进展。

    5月21日,据康弘药业公告,公司已正式启动在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目,本次试验包括康柏西普与阿柏西普的“头对头”III期研究等项目,为此,康弘药业计划招募2280例患者配合试验。

    对此,Adnan Tufail教授表示,三期临床试验设计是比较康柏西普与同类药物阿柏西普(给药剂量更高),这一与已知金标准的直接对比提示了对康柏西普的信心。我认为全球眼底病医师非常接受该试验设计,该试验的阳性结果将展示康柏西普与现存优秀药物相比的潜在优越性。

    康弘对未来的打算并不局限于美国,日前,康弘药业副总裁殷劲群曾表示,“我们肯定是全球市场都要做,欧洲、美国、日本都在规划里面,但不便现在就谈细节”。

    上述消息的公布,意味着朗沐距离进入国际市场又近了一步,上海交通大学眼科研究所所长许迅教授认为,中国作为正在崛起的大国,非常需要在生物医药领域拓宽市场,如果朗沐成功进入美国市场,对我国自主创新药开拓全球市场将大有裨益。中国创新医药、中国技术,能实现为全世界患者服务,是整个医药行业的理想。

    对于在国外上市,梁小玲认为,国外市场是一片深海,且有很透明的市场规定,不过,只要我国自主创新药在质量和药效上不断精进,就一定会为国际市场所青睐。

    文/谢波

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