食药监总局再出手：匹多莫德药企尽快启动临床有效性试验

每经记者 周程程

继3月9日国家食药监总局发布公告要求修改匹多莫德说明书后，针对该药，食药监总局再次出手。

3月20日，国家食药监总局发布了《关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》与《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》，分别要求国外药企POLICHEM S.R.L以及国内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验。

《每日经济新闻》此前刊发的报道中就质疑匹多莫德尚未有高质量的临床试验及临床数据证实其疗效。

国家食药监总局表示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

进口药方面，国家食药监总局发文称，请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液（注册证号：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

此前，3月9日，国家食药监总局发布公告要求修改匹多莫德说明书。根据食药监总局公布的匹多莫德制剂说明书模板来看，适应症的范围大大减少，显示为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。且明确了使用人群的限制，即在“儿童用药”分项中规定3岁及以上儿童及青少年患者方可使用，且不得超过60天。