国家提出重点攻关疑难高发癌症治疗 抗癌药研发也需“中国创造”全面发力

每经记者 金 喆  每经编辑 姚治宇

近日，国务院总理李克强提出，“要集中优势力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关。”

对此，《每日经济新闻》记者采访多家上市公司药企高管、科研人员和三甲医院肿瘤科医生后了解到，由于癌症诊断较复杂、临床试验人员招募难度大等多方面原因，中国药企在抗癌药物领域的研发还任重道远。

深圳微芯生物科技有限责任公司（以下简称微芯生物）是国内药企中为数不多自主研发抗癌新药的企业之一。微芯生物总裁鲁先平接受《每日经济新闻》记者采访时表示，中国药企的制剂生产能力全球第一、原料药生产能力全球第二，但在抗癌药物研发上缺失“中国创造”。

药企盈利水平不高

癌症已成为我国面临的重大公共卫生问题之一。2013年全国肿瘤登记结果显示，目前我国癌症发病率为235/10万，死亡率为144.3/10万。另据《2015中国癌症统计》估算，2015年的新发癌症病例达到429万例，占全球新发病例的20%，死亡为281万例。

李克强在国务院常务会议上表示，一些发达国家早在数十年前就提出要破解癌症发病机理，“攻克癌症”，如今已经见到了一些阶段性成果。我国目前的癌症治疗水平还与这些国家存在一定差距。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（以下简称RDPAC）今年1月份披露的数据显示，中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。2010~2014年上市的49种癌症新药，只有6种在中国上市供患者使用。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

“中国制药企业数量多，但是盈利水平非常低。”鲁先平说，究其原因，就在于更多的是模仿、缺乏创新。许多药企以价格竞争为手段，竞争惨烈、利润很低且不可持续。而国内大部分新药研发机构，包括高等院校，主要精力也是放在仿制药上面，一些“新药”往往只是化学结构做了部分修改、有专利保护，但是作用机制、分子结构跟原研药相差不大，在临床应用上并没有创新。

广州某三甲医院一位不愿具名的教授对记者表示，目前临床上的可用药物以进口药为主，有些还没有进入医保报销、甚至没有进入中国市场。

创新药研发需坚守

近几年来，越来越多海归团队和高新药企投入到1类新药的研发当中。就在今年10月10日，精准医疗领军企业索元生物宣布其在研药物DB102（enzastaurin）国际多中心Ⅲ期临床获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。记者注意到，索元生物董事长罗文是国家“千人计划”专家，曾公开表示“做坚定的新药研发拓荒者”。

“我们有优秀的科学家、巨大的市场和很好的制药基础结构，为什么制药产业会处在生态链的最低端？”对于中国制药行业的现状，鲁先平表示，造成上述现象的原因是没有将科研成果与商业、资本和市场团队融合起来。

鲁先平说，大投入、高风险、长周期是药物研发的共性，原创药成功不仅需要长期坚守，还要有非常全面细致和基于科学的评判。因此医学教育体系的建设、临床研究体系的完善和资本市场的投入对药物研发的推进十分重要。

“与其他适应症药品的研发比起来，抗肿瘤新药的投入费用更多、研发周期更长。”博济医药相关高管告诉记者，最近几年他们也承接了部分药企的抗肿瘤药物临床试验项目。据其观察，承接的1类新药的临床项目中有六成以上是抗肿瘤药物。

该人士进一步指出，由于癌症的诊断较常规病种复杂、难度较大，癌症药物研发的周期也较为漫长，价格比常规药物要高，而在接受临床试验的患者招募上也比常规药物难度要大，不同患者情况、耐受性和身体素质各一，对应的药物治疗方案也不尽相同，这些因素都造成癌症药物研发难，临床试验对象的招募难度也相当大。

在中国首个治疗淋巴癌的原创化学药“西达本胺”上市之初，鲁先平接受采访时曾把研发过程比作“走钢丝”。一般来说，从上万个化合物中可能发现一个分子结构进行新药开发，一个新药研发周期长达10年至15年，需要超过10亿美元的研发费用，从这个意义上讲成功率仅为万分之一。

鲁先平认为，国家鼓励药品创新，一是要借鉴和参考发达国家政策，完善我国创新药研发政策和法规。二是在关键出口上设定相应的机制，让敢于投入资金进行自主研发的创新企业能够得到市场的回报，并进一步完善资本市场，给风投资金以较方便的退出渠道。

（实习生罗立兰对本文亦有贡献）