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华海药业乙肝药物获美国FDA批准文号

每经记者 曾剑 每经编辑 叶峰

华海药业(600521)10月12日晚间公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的恩替卡韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据公告介绍,恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦片由Bristol Myers Squibb研发,于2005年在美国上市。当前,美国境内,恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo,Teva等;国内生产厂商主要有中美上海施贵宝制药有限公司。2016年度,恩替卡韦片美国市场销售额约1.3亿美元;2016年度恩替卡韦制剂产品(包括片剂和胶囊剂)在国内市场的销售额约99.1亿元人民币。

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