每日经济新闻

    中国工程院院士桑国卫:我国创新药持续发展 预期2020年出口占比增加10%

    每日经济新闻 2017-09-02 18:01

    9月2日,在成都召开的第34届全国医药工业信息年会上,中国工程院院士桑国卫表示,医药行业仍需要创新,“生产普惠老百姓的好药,首先要鼓励创新药和临床急需品种上市,培育重大产品,培育具有国际竞争力的大型企业。”

    每经编辑 朱万平    

    中国工程院院士桑国卫 每经记者 朱万平 摄

    每经记者 朱万平 每经编辑 姚治宇

    谈创新药发展 预期2020年出口占比增加10%

    《每日经济新闻》记者注意到,随着社会经济的发展和生活方式的改变,我国疾病谱发生了重大变化,肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病都在严重影响着我国人民的健康。桑国卫认为,随疾病谱的变化,迫切地需要普惠老百姓的好药,仍需要创新药的发展。

    2011年以来,我国在重大科技专项的支持下,在新药研发领域里取得了一系列的突破性进展。

    桑国卫表示,就近年来在新药领域取得的成就来看,形势较好。桑国卫还讲了一些案例介绍,2013年,百济神州(BGNE)的两个抗肿瘤抗体BGB283和290,已经签署了合同,1.7亿欧元转让给国际市场;2014年,江苏恒瑞治疗慢性胃癌的新药,销售达到了10亿美元左右;又如埃博拉疫苗的进展也在全世界影响很大,2014年开展中国人评的临床试验,并得到了FDA(美国食品药品监督管理局)临床研究的批件.

    《每日经济新闻》记者注意到,国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长杨胜的报告中也提出,创新药注册申报数量一路走高,已经占据半壁江山,“对于医药企业来说,如果不创新、不做新药研发,未来的希望不大。”

    谈到创新药的发展规划,桑国卫提到:“我们预期到2020年产业创新能力会显著的增强,我们医药产业产品的质量全面提升,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅度提高,出口占比增加10%;行业规模上,年度主营业务增长达到每年提高10%,产品质量重视一致性的评价和国际GMP的认证批准。”

    谈正式加入ICH:需更加重视临床试验原则

    2017年5月31日至6月1日,经过多场谈判,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议中,通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员单位。

    ICH在全球范围内组织各专家组协调制定关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范,从而推动成员国药品注册技术的科学性、一致性,推动创新药品的研发与推广。

    加入ICH,为中国在国际药品规则的制定上取得了发言权,为中国创新药的出口创造了机会,但也对国内药品质量和临床试验提出了新的要求。

    桑国卫认为,“临床试验的主要的指导原则,第一是国家食药总局药物临床试验质量管理规范(GCP原则),第二个就是化学制药与生物制药临床试验的生物统计学指导原则,加入ICH后,应更加重视生物统计学的原则。”

    (实习生俞瑤对本文有贡献)

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