广东食药监局点名14企业GSP违规 华润、顺丰旗下公司上榜

每经记者金喆每经编辑姚治宇 5月31日，广东省食品药品监督管理局发布的一纸通告，点名14家企业存在不符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定的情况，并责令上述违规企业自通知下发起1个月内完成整改。其中，华润东莞医药有限公司和顺丰集团旗下的顺丰医药供应链有限公司（以下简称顺丰医药）上榜。 “新版GSP认证过后，药品流通行业的监管门槛和准入标准比以前大幅提高，严格的飞行检查也成为常态。”广东一家医药流通企业的内部人士接受《每日经济新闻》记者采访时表示，去年以来食药监部门加大了药品流通企业的各类专项整治、跟踪检查和飞行检查等活动，对严重违规的企业采取了收回或撤销认证证书、停止经营活动等严格处罚，净化了药品流通行业的环境，也敦促企业在日常经营中要注重质量管控、加强管理。 华润、顺丰旗下公司被点名 通报称，在4月26日针对顺丰医药的跟踪检查中，广东省食药监局发现企业药品质量管理体系存在一般缺陷1项（03402）。记者查阅相关资料后了解到，该缺陷代码指“已失效的文件在工作现场出现”。 工商资料显示，顺丰医药供应链有限公司成立于2015年7月，经营范围包括第三方药品现代物流业务（接受药品生产经营企业委托储存配送药品，特殊管理的药品除外），法定代表人唐懿系顺丰冷运事业部总裁。2016年6月和8月，顺丰医药对外投资了两家公司，分别为顺丰医药供应链南京有限公司和顺丰医药供应链（黑龙江）有限公司，法定代表人均为唐懿。 值得一提的是，去年11月30日顺丰医药获得GSP认证证书，认证范围为药品批发。这位希望打破原有医药流通利益格局的“新兵”，刚拿证半年就被监管部门点名。6月1日，顺丰集团相关人士对记者表示，目前顺丰医药已针对食药监部门指出的问题进行整改，已将升级后的文件提交给监管部门。 此外，顺丰集团方面还表示，顺丰医药在4月27日即刻对失效文件进行作废处理，并另行归档备案处理，整改结果于当日向广东省食品药品监督管理局提交。本次检查中，顺丰医药质量管理体系、设施设备管理、现场操作规范、人员资质均符合GSP相关要求，医药仓储、运输等物流运作并未受影响。 另一家被点名的企业是华润东莞医药有限公司。5月4日，广东省食药监局组织的跟踪检查发现，华润东莞医药有限公司存在5点违规。首先，该公司质量管理部门两名负责人未进行年度健康检查；其次，五楼阴凉库部分区域未配备避光设备；第三，二楼仓库合格品区内存放有大量包装物料；第四，三楼中药材库堆放有杂物；第五，阴凉库中部分药品堆垛间距不足5厘米。 6月1日，华润东莞医药有限公司工作人员对记者表示，负责人在开会，不了解具体情况。截至发稿，未得到进一步回复。湖南省药品流通行业协会秘书长黄修祥对记者表示，上述问题属于一般缺陷，整改成本和难度都不大。最新修订的《药品经营管理规范》，企业必须遵照执行管理。企业存在的问题分为一般缺陷和严重缺陷，对于一般缺陷，企业如果加强日常的经营管理和质量管控可以避免。 应加强质量管理 值得一提的是，华润东莞医药有限公司原名为广东振东泰捷医药物流有限公司，2016年3月，华润广东医药有限公司出资1916万元将其收入靡下。官网显示，广东振东泰捷医药目前年销售规模达8亿元，医疗机构覆盖率达100%，在东莞市医药流通行业中位列前三，并具有含特殊药品（麻精）在内的药品经营资质、医疗器械经营资质和第三方药品物流资质。 “去年收购的公司今年就出现这些问题，而且还是一些可以避免的小问题，说明企业要加强内部管理。”黄修祥表示，随着新版药品GSP颁布，医药流通行业出现并购高峰，大企业收购小企业、小连锁并购单体、大连锁并购小连锁，或者单体药店主动向大连锁靠拢。 记者对比商务部发布的2014年和2015年《药品流通行业运行统计分析报告》发现，药品批发企业已从1.49万家减少到1.35万家，药品零售连锁企业从3570家增长到4981家，下辖门店15.82万家增长到20.49万家，零售单体药店27.44万家减少到24.31万家。报告指出，大型药品批发企业增速高于行业平均水平，2015年前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模已提升至68.9%，集中度进一步提高。新版GSP在药品零售企业全面实施，使单品药店生存压力加大，促进零售企业连锁率和集中度有所提升。 黄修祥表示，一些中小型和微小型的流通企业在合规经营、质量管控等问题上或多或少存在不规范，上规模的流通企业进行并购和整合时在进行业务审核的同时，还应加强对质量管理的把控。“要给这些有实力的企业提个醒，收购回来以后要重视收购资产日常经营的管理，如果因为抽检出现的违规问题被通报、撤销GSP认证，反而得不偿失。”