受累药品注册核查风暴持续影响 博济医药去年净利下滑九成

每经记者 金喆  每经编辑 姚治宇

2015年7月，国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）对新药注册审批突然“收紧口子”，让新药研发外包的服务提供机构业绩普遍受影响。

4月25日晚间，国内新药研发外包企业博济医药（300404，SZ）发布年报，2016年实现营业收入7215.15万元，同比下滑43.02%，归属于上市公司股东的净利润208.71万元，同比下滑91.87%。

博济医药相关高管接受《每日经济新闻》记者采访时坦言，2016年是整个行业比较低迷的一年，博济药业在过去一年的实际利润只有200多万元，创有史以来最低，而一季度的利润也是负数。但总体来说，公司今年一季度承接的业务远好于去年，一季度订单额在1.3亿元左右，整个行业已经出现复苏的迹象。

利润创成立以来最低

就连博济医药自身，或许也没料到上市次年就遭遇业绩变脸。得益于超过800万元的政府补助，博济医药将归属于上市公司股东的净利润勉强维持在正数。如果扣除非经常性损益，博济医药的净利润则变为亏损487万元，比上年同期下降120.49%。

今年2月27日，博济医药曾就业绩下滑打过“预防针”。其披露的业绩快报显示，去年的营业利润为亏损653.30万元，同比下滑123.84%。博济医药解释称，业绩下降的主要原因是受药物临床试验数据核查自查的持续影响，公司临床试验在研项目进展缓慢，使得公司临床研究服务收入大幅下降。

博济医药在年报中谈到，2016年国家宏观经济增速放缓，医药行业也受到影响，加之行业政策频频出台，药监系统监管力度空前，经历了由两票制、营改增、一致性评价、药物临床试验数据自查核查等多方面组合的外部经营环境变化，企业也随之面临着前所未有的挑战。

2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请，开展药物临床试验数据核查自查。众多药企撤回注册申请的举动使博济医药业绩受到影响。年报显示，博济医药去年临床研究服务收入3341.96万元，同比减少65.16%，占公司总营收的比重也从上年的75.75%减少到46.32%。不过，公司获得投资收益和政府补助合计达到1127.5万元，占到公司总营收的15.6%。

对此，博济医药相关高管对记者表示，相信2017年会逐步复苏。

行业集中度将提高

临床试验是新药注册的必经之路，也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。从数据上来看，2016年药企集体“收紧”了申报数量。记者从第三方医药信息公司咸达数据了解到的数据显示，2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请，其中新药和仿制药分别为2985个和1905个。但2016年，审评中心共受理了20034个药品注册申请，同比缩水38.22%，新药和仿制药的受理数量也减少到818个和647个。

同样提供药品研发服务的上市公司泰格医药（300347，SZ）2016年年报显示，去年营业收入为11.74亿元，净利润为1.41亿元，同比下滑10%。泰格医药指出，食药监总局关于临床试验自查核查活动影响，对公司临床试验技术服务业务产生较大的影响，导致该业务进展速度放缓、项目工作量增加、成本增加，使得该业务的毛利率下降。

博济医药相关高管对记者分析称，2015年国家出台的一系列政策中，有些对临床试验CRO（合同研究组织）行业是利好、影响也很大。“首先是大家关心比较多的一致性评价政策，国家列出了200多个之前医保目录中的口服制剂，涉及1800个品种，根据广东省的摸底情况30%以上的品种要进行一致性评价，对CRO是很大的业务量。”

其进一步表示，为了鼓励企业尽快进行一致性评价，部分地方政府已经出现了相应的补贴政策。据了解，目前广东省也在研究相关的政策，如果得到政府的补贴，企业的积极性会更大，一个一致性评价项目的常规药学研究费用为200万元到300万元。此外，鼓励创新药物研发、加快评审进度、中药工艺核查等政策利好，也将推动CRO行业的发展。

“总体来说，国家对临床试验和新药研发的要求标准提高了，药企在选择CRO的时候会更加慎重，会选择有规模有实力有经验的公司，相对规模小、经验少的公司机会减少，整个行业集中度会提高。”该人士说道。