浙江省今年一季度65批次药品被查不合格 中药饮片再成“重灾区”

◎每经实习记者 谢欣 

8月2日，浙江省食品药品监督管理局（以下简称浙江食药监局）通报了今年第一季度浙江省药品抽查情况显示，共抽查出65批次药品不合格情况，其中包括12批次假药。

此外值得关注的是，此次共有25批次中药饮片上榜，占比39%，而在国家食品药品监督管理局（以下简称食药监总局）近年的药品GMP证书收回统计中，中药饮片也占了相当大的比例。

对于这一现象，有业内人士认为，中药饮片企业中有较多小企业，受成本与技术等因素制约大，难以达标，而要改变这一现状，国家应出台整套帮扶政策从整体上规范中药饮片产业。

65批次不合格

根据浙江食药监局官网所发布的信息显示，在浙江省今年第一季度的药品抽查中，共抽查出65批次药品不合格。

《每日经济新闻》记者注意到，在这65批次不合格药品中，有12批次是抽样检验出不符合标准规定且假冒标示生产单位生产的假药，3批次是在生产环节监督抽样检验出不符合标准规定的药品，不合格项目均为黏度。

而有39批次药品是在经营环节监督抽样检验中查出不符合标准规定，占此次不合格药品批次数量之最，不合格项目有牛皮源成分、水分、溶出度、可见异物、游离水杨酸、装量差异、可见异物、含量测定、装量差异等多个项目。还有11批次是在使用环节监督抽样检验出不符合标准规定的药品。

在涉及的企业方面，绍兴县康华胶丸有限公司、湖南东健药业有限公司和通化斯威药业股份有限公司均有3批次药品被检不合格。

《每日经济新闻》记者还注意到，此次抽查结果中，不合格的中药饮片达到了25批次，占浙江省整个第一季度药品不合格批次比例为39%。而据此前食药监总局相关信息显示，在今年上半年与去年的药品GMP证书收回中，中药饮片也都占了不少比例。

根据食药监总局信息，2015年全国共有140家药企144张药品GMP证书被收回，其中82张为中药饮片GMP证书，占比达到56.9%。

2014年食药监总局共收回药品GMP证书50张，其中20张为中药饮片证书，占比达到40%。据记者不完全统计，在今年上半年收回的60多张GMP证书中，中药饮片依然占据了相当大的比例。

中药饮片屡成重灾区

中药饮片屡屡成为重灾区，这当前国内中药饮片企业现状密切相关。

北京鼎臣医药咨询负责人史立臣8月3日对《每日经济新闻》记者透露，国内中药饮片企业多为小企业，从“前店后厂”的模式转变而来，生产技术水平低，达不到中药生产标准。

中国医药物资协会副会长、中药盟理事长杨联亮此前也曾表示，目前中药饮片行业的整体生产水平比较低弱、传统，企业间的竞争很多都为低水平竞争。并且，按照GMP标准的生产成本较高，于是一些企业在原料购进、储存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生产模式进行。

史立臣表示，由于中药饮片市场小、利润低，中小企业面临的成本压力也是其屡屡出现质量问题的一大原因所在。

除了企业自身问题外，相关部门这两年越来越严格的监管措施也使得相关企业的问题频频被曝光。

史立臣表示，许多小企业在申请GMP证时采用挂靠方法，但取得证书后无法按照规范生产，遇到检查就会出问题。而从今年起，食药监总局采取了飞行检查与地方抽检相结合的模式，史立臣认为，和以往相比，新模式更严了。

食药监总局也表示：“飞行检查和收回证书力度加大使得药品企业过去通过认证就万事大吉的想法不再起作用，通过认证后反而更需要认真贯彻落实规范，注重生产行为持续合规，客观上提高了生产企业的质量保证水平，对不法企业的曝光也促进了市场秩序的好转。”

对于今后的药品生产监管，食药监总局认为，“既要强调风险管理，严把认证检查关；更要强调事中事后监管，强调质量责任落实到人、落实到位，以严格和有针对性的药品监督检查，督促企业持续提升质量管理水平。”

史立臣则认为，要想改变中药饮片重灾区问题，国家相关部门应该从资金、技术、生产等方面给予企业帮扶和培训，单依靠加强监管是不够的。