魏则西事件发酵 卫计委紧急开会加强监管

◎每经记者 周程程

4月12日，年仅21岁的大学生魏则西，罹患“滑膜肉瘤”晚期而离世。“魏则西事件”之后，人们想知道，细胞免疫治疗到底是天使还是魔鬼？昨日，卫计委召开会议，要求对包括细胞免疫疗法在内的第三类医疗技术进行第三方审核管理。这一决定，或许将对部分A股上市公司造成影响——在卫计委作出上述要求之前，姚记扑克、开能环保等上市公司的细胞免疫治疗业务就已出现了亏损。

“魏则西事件”的影响越来越大。

昨日（5月4日），《每日经济新闻》记者从多位地方卫计委人士及医院处获悉，昨天上午9点，国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议。

一位参会知情人士对记者透露，会议要求，加强医疗技术和设备的监管力度，对医疗技术要分类分级管理，二类和三类技术实行第三方审核管理，任何医疗机构不得未经允许开展临床应用。

据记者了解，此前魏则西在武警北京二院使用的“DC免疫治疗技术”属于细胞免疫疗法的一种。按目前相关规定来看，细胞免疫疗法属于三类医疗技术。

多家医院使用细胞免疫疗法

一位北京三甲医院医生告诉记者，目前很多大的三甲医院都有细胞免疫疗法的临床应用。比如，晚期的病人，病人状况比较差，接受不了手术及放化疗，经济条件较好的，一般可以通过细胞免疫疗法提高病人的免疫功能，一定程度上可以改善病人的症状。但目前疗效受个体差异及多种因素影响较大，尚不确切。

此前据《新京报》报道，在网络上搜索“DC免疫细胞疗法”等关键字，发现多所医院在其网页上放出“DC细胞生物免疫疗法”、“DC-CIK生物细胞免疫疗法”、“CIK细胞免疫疗法”、“CLS生物细胞免疫疗法”等治疗手段。

对于细胞免疫疗法技术的使用频率，该医生说，“据我了解，我们医院一般100个病人也就一两个病人有做细胞免疫疗法，这毕竟是一种治疗手段，病人可以选择。”

而在具体的效果上，该医生表示，“在临床上，确实看到有病人在做完细胞免疫疗法后，他的精神状况是有在改善，乏力有改善，食欲有改善。”

但是该医生指出，“单纯用细胞免疫疗法就能治好肿瘤的病例至少我没见过，这只是一个辅助治疗，现在根治肿瘤的主要手段就是手术。”

细胞免疫应用领域或受影响

对于细胞免疫疗法的争议从来就没有停止过。一位医疗界人士对《每日经济新闻》记者表示，细胞免疫疗法作为一种创新技术被研究和应用，不过也被鱼目混珠者钻了空子，成为其牟利的工具。

对于细胞免疫疗法的价格，该医生表示，细胞免疫疗法收费比较高，根据病人不同的情况，细胞公司和细胞中心提供的细胞种类也不同，每个医院的价格也许也不同。“我们医院的病人，每用一次都是上万。”他说。

国家卫计委强化二类和三类技术应用的规范管理，对细胞免疫技术应用的相关行业将造成影响。

细胞免疫应用曾经一度被诸多上市公司青睐。记者查询获悉，开能环保公司2014年7月发布公告称，拟以自有资金1亿元认缴出资设立上海原能细胞科技有限公司建免疫细胞项目。

同年，冠昊生物称，公司与台湾鑫品生医科技股份有限公司（鑫品生医）签订有关免疫细胞储存技术《技术授权合同书》，以1200万元的价格获得鑫品生医免疫细胞存储技术在大陆地区使用的独家授权。

此外，参会知情人士对记者表示，会议内容还包括要求吸取教训，强化执业意识，规范医疗制度，各个医疗机构要自查自纠；对于一些医疗技术要分类分级管理要规范。要加强医疗广告管理，一些广告、宣传必须按程序审批等。

部分细胞免疫治疗概念股

●海欣股份：控股子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”。

●开能环保：出资设立上海原能细胞科技有限公司。原能公司将致力于提供专业的、符合国际标准的免疫细胞采集、分离、存储的服务。

●冠昊生物：获得台湾鑫品生医授权开展免疫细胞存储，属于肿瘤免疫治疗的上游业务。

●姚记扑克：2014年8月对上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司进行增资，相应持有其22%的股权。

●北陆药业：公司所持中美康士的股权比例为51%。中美康士是一家立足于肿瘤生物治疗技术领域的企业。

专家观点

专家解读细胞免疫最新疗法

◎每经记者 吴瞬

5月4日下午，肿瘤精准免疫细胞治疗领域的权威专家、深圳市第二人民医院医学合成生物学应用关键技术国家地方联合工程实验室执行主任黄卫人告诉《每日经济新闻》记者，魏则西生前采用的DC-CIK细胞疗法作为一种肿瘤晚期治疗辅助疗法，对肿瘤疾病治疗有一定疗效，但效果因人而异，而魏则西若能尝试新一代的TCR-T等经过工程化改造的精准细胞免疫疗法，“他的生命有可能会大大延长”，已经有文献报道TCR-T细胞治疗的滑膜肉瘤生存率大大提高。

黄卫人告诉《每日经济新闻》记者，此前魏则西接受的DC-CIK的确是细胞免疫细胞治疗的一种疗法，“在特异性免疫细胞疗法出现之前，CIK曾经还是起了很大作用的，只是现在CAR-T，TCR-T等肿瘤特异性免疫细胞疗法效果大大超出了之前使用的DC-CIK疗法，医疗界对此寄予了巨大的期望。”

“人的身体本身有免疫系统看守健康，清除异己，而肿瘤细胞是最狡猾的细胞，有很多办法去逃脱免疫细胞的清除，让免疫细胞不能识别和区分自己，从而让肿瘤细胞肆意在人体内蔓延。”黄卫人举例称，肿瘤细胞就像社会上的犯罪分子，会“狡猾”地通过各种手段躲避追查和抓捕，最终就会导致机体崩溃。

黄卫人表示，最新的肿瘤特异性CAR-T疗法在治疗血液性疾病有着突破性进展，有望明年被批准治疗白血病和淋巴癌。

在2015年《新英格兰医学杂志》报道了一位患有溃烂性黑色素瘤的49岁女性病人，在免疫疗法联合用药I期临床实验中，接受CTLA-4抑制剂Ipilimumab与PD-1抑制剂Nivolumab联合注射3周后，转移瘤迅速消失。

值得一提的是，魏则西拜托香港朋友带回来产生疗效的“靶向药”Keytruda，正是最早被批准的PD-1抗体药物之一。

目前，黄卫人主要从事肿瘤精准医学研究，作为团队骨干联合中山大学，香港大学、清华大学等团队获得深圳本土第一个国家“973”计划项目支持，同时医院引进美国贝勒医学院肿瘤免疫细胞治疗团队，主要开展肿瘤特异识别及微生物，免疫细胞基因改造后的肿瘤特异细胞治疗研究，已经取得巨大进展，而国内外的CAR-T相关疗法有望在最近几年内快速通过批准。

黄卫人告诉《每日经济新闻》记者，不要“神化”CAR- T疗法。“虽然CAR-T取得了较大的治疗效果，但其同样具有一定局限性。首先由于癌细胞太复杂；其次，会产生细胞因子风暴，在短时间内，可能1到2周内，大量肿瘤细胞死在体内，会导致体内迅速发烧，这是一件非常危险的事，但可以解决；此外，脱靶效应、肿瘤微环境、免疫抑制等都会造成一定影响。