众生药业子公司主打产品被警示存安全风险

每经记者 鄢银婵

对外并购频频“踩雷”的众生药业又添一件糟心事。       

国家食品药品监督管理总局（CFDA）4月20日发布药品不良反应信息通报，提示关注抗病毒药注射用单磷酸阿糖腺苷存在安全风险，可引起过敏性休克、呼吸困难等严重过敏反应。

《每日经济新闻》记者了解到，注射用单磷酸阿糖腺苷是一种用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染的药物，目前已登记在册的药品批件共38件，涉及23家药企、7家上市公司，其中众生药业去年并购的广东先强药业有限公司（简称“先强药业”）的市场份额常年位居前三名，为其主打产品。

值得注意的是，众生药业在收购先强药业时同样保证了业绩承诺，分析认为，CFDA作出的上述提示无疑会影响该类药品的销售，从而会对先强药业的业绩形成冲击。

“退货”巨亏公司

去年遭遇所收购公司业绩未达承诺的众生药业，今年的境况仍然不尽人意。

披露信息显示，2013年众生药业以2500万元增资益康中药饮片有限责任公司（简称“益康中药”），持有其51.46%股权，益康中药股东李伟保证益康中药2014年~2016年净利润分别不低于800万元、1000万元、1200万元；同年又以7218万元获得湖北凌晟药业有限公司（简称“凌晟药业”）51.41%股权，后者股东金联明保证其2014年~2016年净利润分别不低于1500万元、2500万元、3350万元；2015年又溢价21.6倍以12.7亿元购得先强药业97.69%股权，后者保证2015年~2017年扣非净利润分别不低于8000万元、9600万元、1.15亿元。

4月20日，众生药业发布2015年年报，在“主要控股参股公司分析”一栏中，先强药业实现净利润6627.93万元（2015年5月31日起纳入合并报表，2015年全年扣非后净利润为8610.29万元），益康中药实现净利润1038.41万元，凌晟药业实现净利润亏损1444.62万元，参照上述业绩承诺数据，先强药业、益康中药仅刚过所承诺业绩线，凌晟药业则距离承诺目标还相距甚远。

《每日经济新闻》记者了解到，凌晟药业2014年也亏损了2195.27万元，按照业绩承诺方案，其股东金联明因向众生药业补足3695.27万元，2015年则应补足3944.62万元，不过截至报告期末众生药业仅收到519.54万元补偿款。

两个考核年度均与达标业绩相去甚远，令众生药业不得不选择“退货”。公司年报显示，其已同意由金联明指定独资公司襄阳展明按原投资额7218万元回购所持全部股权，业绩承诺也随着股权转让的完成而一并终止，并同意不再追究上述未补缴的补偿款。

“凌晟药业短期内扭亏为盈的可能性较小，所以公司作出退出的决定。”众生药业董秘办人士接受记者采访时表示，该举措符合所有股东的利益。

主打产品被警示存安全风险

除了并购公司业绩未达标，CFDA的一则药品安全提示也让众生药业有些郁闷。

4月20日，CFDA发布药品不良反应信息通报，提示抗病毒药注射用单磷酸阿糖腺苷存在安全风险，可引起过敏性休克、呼吸困难等严重过敏反应。据了解，该药物为一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

通报指出，国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%，14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。近年来，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应病例报告数量呈快速增长趋势，且严重不良反应报告较多。

《每日经济新闻》记者注意到，这并非CFDA首次提示该药物的安全风险，早在3月22日，CFDA便发布有关修订该药物说明书的公告，新增了多条注意事项及不良反应情况。

而据公开信息显示，自2011年以来也有多家医院内部发布了针对该药品的使用提示。比如云南省安宁市人民医院临床药学室2013年就发布报告称，从药物安全角度和不良反应方面综合考虑，对注射用单磷酸阿糖腺苷应权衡利弊使用，针对儿童用药时则更应谨慎。

据CFDA官网数据库显示，目前我国共有注射用单磷酸阿糖腺苷生产批件38件，涉及24家企业，7家上市公司。

根据南方医药经济研究所和广州标点医药信息有限公司的按终端销售规模统计，先强药业核心产品注射用单磷酸阿糖腺苷在2013年度全国市场排名第一位，销售额在2000万元左右。

“国家食药监总局发布一个药品的安全提示会影响医生开处方的抉择，这肯定会对药品的销量造成影响。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示。

此外，先强药业另一个主打药品头孢克肟分散片近年来也遭遇“限抗令”的挑战，公司要完成此前定下的业绩承诺显然并不轻松。对此，上述董秘办人士表示尚未关注到CFDA的相关提示，不便作评价。