小牛血类药品被曝全面停产整顿 CFDA回应“以外网通报为准”

◎每经记者 鄢银婵

2015年6月，CFDA（国家食药监总局）通报武汉华龙药业因违规生产小牛血去蛋白提取物注射液，且伪造全部生产记录，被收回药品GMP证书并召回相关产品。时隔大半年后，这一事件再次升级。

近日网易发布消息称，CFDA目前已经叫停国内小牛血类药品的生产，要求行业整改，并研究制定新的行业标准。

据了解，小牛血去蛋白提取物作为改善细胞能量代谢的药物，经过多年临床使用，是国内临床上用药金额较大的品种，也是神经系统药物中居于第三位的支柱性品种。值得注意的是，目前国产小牛血类药已占据国内市场99%以上份额。分析认为，如果国内厂家全面停产，无疑会导致药品市场短缺，影响患者用药。

《每日经济新闻》记者昨日（1月18日）致电多家生产小牛血药品的药企了解情况，发现不少药企目前确实已经停产，但也有近一半药企称仍在正常生产，不会出现供需问题。CFDA新闻宣传处人士在核实情况后表示，并未在CFDA官网上发现相关信息，对于该项传闻“以外网通报为准”。

食药监总局曾飞行检查

20世纪60年代，小牛血去蛋自提取物由Jaeger KH研制成功，其将新生几个月以内的小牛的血液采用膜过滤技术制成相对分子质量小于6×10的去蛋白血液提取物。目前，国内已批准生产小牛血类药品包括小牛血（清）去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊等，涉及22家生产药企，临床上则主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。

《每日经济新闻》记者注意到，近日网易发布消息称，继2015年6月武汉华龙事件后，CFDA目前已经全面叫停国内小牛血类药品的生产，要求行业整改。

“生化类药品原料多来源于动物组织，成分复杂，生产工艺和质量控制要求相对较高，属于高风险类药品，CFDA严把质量关也在情理之中。”医药分析师甘翔表示。

公开资料显示，武汉华龙事件后，长春长庆药业集团因使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全、个别批次药企生产记录检验记录涉嫌造假，兆科药业合肥有限公司因擅自从内蒙古奇特生物科技购入小牛血去蛋白提取物中间产品均被立案调查。

“去年下半年，食药监总局对小牛血类药品生产厂家一一进行飞行检查，不论是华龙、还是长庆药业和兆科药业，通报出的问题都不是偶然的，说明这个行业多多少少都存在一些问题。”一位不愿具名的医药业内人士表示，生化类药品很容易在原料上栽跟头。

根据批准的生产工艺，企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内，使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。

“血液到底是不是新鲜的，血液是不是纯净的，对一些药企来说，这点难以保证。”上述人士说。

市场供应量将受影响

据网易报道，CFDA根据此前飞行检查所了解情况，国内小牛血类药品生产已被叫停，并披露了11家涉及的相关企业，包括兴齐眼药、奥鸿药业、长春天诚、吉林康乃尔、珍宝岛、白天鹅药业、圣泰生物、迪龙制药、江世药业、武汉人福和庆余堂制药。

值得注意的是，上述药企中有不少为上市药企子公司，涉及复星医药、福安药业、通化金马、哈高科、人福医药、李氏大药厂、珍宝岛等。

昨日，《每日经济新闻》记者分别致电上述药企欲了解实情，发现确实有部分药企的该类药品已经停产。

“这款药我们现在已经没有生产，至于何时再生产，我还没有接到任何通知。”庆余堂工作人员表示。

圣泰生物一名经销商也向记者表示，小牛血去蛋白提取物注射液目前处于停产状态，“因为听说国家药监局对该药品的生产标准有调整”。此外，奥鸿药业、武汉人福相关工作人员也侧面证实公司已对该药品停产。

不过也有例外。兴齐眼药重庆地区销售经理则向记者证实，兴齐眼药的小牛血系列产品仍在正常生产，并未受到任何影响；珍宝岛、吉林康奈尔相关人士也向记者表达了相同说法。

值得注意的是，根据米内网数据，2014年，在国内样本医院小牛血去蛋白提取物制剂市场上，爱维治仅占0.4%份额，国产药则占据99%以上份额；此外，据2014年数据，小牛血清去蛋白药物与神经节苷酯、奥拉西坦、鼠神经生长因子和依达拉奉位居神经系统用药前五位，共占据市场份额达40%。

“即使现在有一半药企停产，也将令整个市场供应量受到影响。”甘翔认为，小牛血类药品属于辅助药，适用于多种症状，该类药品停产对整个行业影响巨大。

对此，CFDA新闻宣传处人士在核实情况后向《每日经济新闻》记者表示，目前CFDA并未在官网上做相关通报，对于相关情况请以外网通报为准。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，2015年相继爆出银杏叶事件、小牛血去蛋白提取物注射液事件，这表明国家对提取物的监管越来越严格，“以前无论是植物提取、动物提取还是矿物提取，国家的监管确实不够完善。现在国家对药品的质量、原材料等监控和处罚都越来越严。”