糖尿病新型治疗方式出现 新型胰岛素吸入药物终被批准

每经记者 王霞 发自上海

糖尿病患者可能很快就迎来新的治疗选择。

6月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准通过了用于治疗糖尿病患者的新型胰岛素吸入器及吸入型药物Afreeza。

一家拥有糖尿病业务的外资企业中国区研发负责人告诉《每日经济新闻》记者，吸入式入药与传统的治疗方式还是很不一样的，但是否会是革命性的方式还要看一段时间。“如果最终被证明是非常成功的，对国内外的糖尿病药物研发等都会有所影响。”

该产品由美国MannKind公司制造，该产品可以使患者通过吸入干燥粉末状药物来控制胰岛素水平。虽无法用来代替胰岛素注射长时间控制血糖水平，但是可以在餐时短暂控制胰岛素水平。

对于该药物，Mannkind公司为此也付出了重金和时间（3年和数亿美元），并一波多折——曾经两次被FDA拒绝。而FDA的批准意味着该产品可以在市场上进行销售。

实际上，此次并非是国际上第一次对吸入型胰岛素产品的研发和销售。辉瑞公司的吸入型胰岛素产品Exubera于2006年9月获准，因为糟糕的销售业绩于2007年10月无奈撤市，惨重损失使吸入型胰岛素产品开发陷于停顿，而辉瑞也为此损失了28亿美元。

记者了解到，MannKind公司的药物Afrezza的批准要求制造商在包装上列明对患有哮喘或慢性阻塞性肺病能体验支气管痉挛患者的警告。同时要求对药物继续做长期临床研究，观察药物是否有其他心血管效应，对儿童是否有影响以及进一步观察药物在身体运作情况。

之所以Mannkind公司愿意将重金和众多时间投入到该产品，也正是看到糖尿病市场巨大的市场空间。在全球药品市场中，糖尿病药物销售排前4位，预计其未来将以10%～15%的速度增长。

在中国，糖尿病也有巨大的市场，中国糖尿病患者约占世界患者总数的1/6。2011年，中国糖尿病用药临床终端规模达到134.2亿元。为此，外资药企都将糖尿病药物市场作为重点领域进行开发，在中国畅销的50种糖尿病药品中，有40种为外资企业生产。

近几年，本土企业也在糖尿病领域奋起直追。就在FDA批准Afreeza的前几天，通化东宝6月24日公告表示甘精胰岛素获得临床批件，公司表示，公司获得临床批件后,将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验。但是很显然国内的相关新药还是基于传统的治疗方式。

华融证券研报表示，在糖尿病治疗领域中，三代胰岛素被外资垄断，国内企业中除甘李药业有产品销售外，通化东宝和珠海联邦均处于研制阶段，此次通化东宝甘精胰岛素获得临床批件，有望成为继甘李药业之后又一家具有三代胰岛素生产能力的厂家。

“现在国内的相关糖尿病药物还是比较传统的治疗方式，但是吸入式的能否对行业或者国内的企业有所影响还要看是否会取得成功，在被FDA批准之后，之后的市场推广也非常关键。”前述人士告诉记者。