含羟乙基淀粉类药品安全被警示 科伦药业等恐受冲击

每经记者 王雅洁 发自北京

2月26日，国家食药监总局发出警示，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。

《每日经济新闻》记者获悉，在这之前，欧洲药品管理局（EMA）曾明确指出，药品风险评估委员会（PRAC）建议将羟乙基淀粉退市。

在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来，由于羟乙基淀粉类药品整个市场上以华润双核和科伦药业市场份额较大，所以这两个公司将会遭受冲击。

对特定人群存风险/

通俗地说，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。

2月26日，记者获悉，国家食药监总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估。评估认为，含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、肾损害及过量出血等风险，尤其是对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。

国家食药监总局表示，国外文献提到的风险在我国已经监测到。国外多项研究和荟萃分析结果提示，严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉类药品与晶体液相比较，死亡率和/或需要肾脏替代疗法的肾损伤风险增加。

在我国收集到的羟乙基淀粉类药品不良反应报告中，用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、失血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等；有1例（0.03%）用药原因为感染性休克，未发现有明显的使用风险。

为促进临床安全、合理使用羟乙基淀粉类药品，总局首先将统一修改含羟乙基淀粉说明书。

恐波及大输液领域/

在我国《基本药物目录（2012年版）》中，羟乙基淀粉40与右旋糖酐作为血容量扩充剂的两大品类，在临床广泛得到使用。费森尤斯、科伦、双鹤均以此品种作为公司重点产品进行布局发展。

从行业的角度来看，总局此次“提醒”或将对大输液领域的龙头企业产生影响。

羟乙基淀粉类药品作为国内大输液中的重要品种，其产值保守估计已经超过15亿元。根据总局2月26日公布的相关统计数据显示，目前，在我国上市销售的包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4个分子量产品；还有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。

许玲妮表示，涉及到的国内企业主要是华润双鹤及科伦药业。华润双鹤2012年大输液销售收入24.4亿元，其中盈源（羟乙基淀粉氯化钠注射液）销售规模在1亿元左右，占大输液总收入的4%左右。科伦药业则在2012年的年报中，称羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化，已获得发改委通用名化学药发展立项专项。

目前在我国上市销售的羟乙基淀粉类药品除了总局公布的上述注射液产品，还包括羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。从行业的角度来看，此举对涉及以上产品生产的企业都会产生影响。

“由于羟乙基淀粉类药品整个市场上以华润双核和科伦药业占领市场份额较大，所以这两个公司将会遭受严重冲击。”许玲妮对《每日经济新闻》记者说。

2013年中，科伦药业有关负责人在接受《21世纪经济报道》采访时直言，公司相关产品共有两个，本身利润很薄，所占整体销售额比例较小，其中利润贡献占比更是微小，且2012年两个产品整体销售还不足1000万元。

且科伦对于产品安全的监测一直在持续，上述负责人在接受媒体记者采访时建议，此事还需要中国相关学界的进一步讨论和研究，不应轻易放弃这一临床常用的产品。