国家药监局：仿制药注册申请回归理性

每经记者 王雅洁 发自北京

2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》（以下简称《报告》），显示仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。

但国家药监局还指出，目前，仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

仿制药注册申请回归理性

《每日经济新闻》记者从国家药监局药品审评中心获悉，由于各种原因，我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题尚未得到根本解决。同时又存在部分临床治疗价值高、临床亟需仿制药供应不足的问题。

上述《报告》显示，仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，当前仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

《报告》还显示，2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个（以受理号计）。与既往年度受理审评任务比较，2012年化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。国家鼓励创新的政策在药品申报结构上开始初步显现。创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市。

国家药监局透露，各年度总体受理量在6500-7000个之间波动，其中近两年略有增加。2012年，化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。几年来，化药的受理量基本保持在各年度受理总量的80%至85%。

2012年，药品审评中心完成审评并呈送国家局审批的审评任务4941个，其中批准3323个，不批准1618个。2012年药品审评中心受理量和完成量比较相差约2000个，主要集中在化学药品。

而在生物制品的审评上，国家药监局药品审评中心直言“生物制品审评的时限压力仍然很大”，2012年中心完成生物制品审评533个（以受理号计，未计申请人主动撤回的45个）。

拟提高审评审批效率

继去年11月药品审评审批权首度试水下放广东省后，日前，国家药监局又发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，通过改革药品审评审批工作的质量和效益，进一步加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。

同时，探索生产现场检查和技术审评相结合的工作机制，解决仿制药工业化能力不足的问题。以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现“资料链接现场”的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。

2月28日，根据上述《报告》，《每日经济新闻》记者获悉，为进一步提高审评审批效率，将探索仿制药优先审评的机制，推进有临床治疗价值、临床亟需仿制药可及性问题的解决。

基于试点实践，国家药监局提出纳入优先审评仿制药的基本条件，即一是具有较高临床价值，且临床需求尚未有效解决；二是实现工业化生产、能够形成有效供给；三是按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系。在国家局的领导下，与多部委沟通，形成了优先审评仿制药目录的产生机制，构建了优先审评仿制药的注册流程。