拜耳新药在华临试现休克反应 被判赔5万欧元

每经记者 黄志伟 发自北京

涉嫌超出适应症范围推广的拜耳新药拜瑞妥再现争端。

由于在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，八旬的张老太将拜耳医药保健公司（以下简称拜耳）告上了法庭。昨日（2月21日），朝阳区法院对此做出一审宣判。

因拜耳拒绝提供保险合同，法院依据证据规则推定张老太的情况属于保险赔偿范围且应由拜耳直接承担赔偿责任，并根据张老太的受损情况、不良反应对其产生的影响、赔偿限额所能赔偿的最坏损害情况等，判决拜耳医药公司赔偿张老太5万欧元。

而在这一事件背后，跨国药企在华进行药物试验时对受试者的保护与赔偿问题，再次摆在了市场参与各方和监管方面前。

新药在诉讼中顺利上市/

拜瑞妥 （化学名利伐沙班片）2009年下半年在中国上市，是一种抗血小板的聚集和凝结的药物，主要用于髋、膝关节置换术过程中患者血栓的预防，被视为抗凝药物领域又一个“重磅炸弹”级的药物。北京大学人民医院在严重不良反应报告中显示，判决中屡次提及的拜耳生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂正是这款新药。

2006年10月17日，张老太因左膝疼痛入住北京大学人民医院（以下简称人民医院）骨关节科准备进行左膝人工关节置换术。术前，人民医院的医生向其介绍正在该院进行的拜耳新药BAY59-7939片剂的临床试验。

在阅读了《患者须知》后，张老太于2006年10月20日签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。11月7日，按照试验计划，张老太进行了双下肢静脉造影。然而，造影结束时，张老太过敏性休克反应，经过超过两个半小时的抢救后才得以好转。

次日，张老太在家中心慌、憋气症状持续存在，跟主管医生咨询并商讨后，张老太再次入院，经2周治疗后，确诊为造影剂过敏。但期间因怀疑肺栓塞，需要卧床制动，致使膝关节康复训练延迟。

11月21日张老太出院。为此，人民医院专门制作了 《严重不良事件报告表》，记录了不良反应的情况及治疗过程，认为该不良事件为严重不良事件。

事后，拜耳只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费3296.17元，未予其他赔偿。

由于张老太年事已高且行动不便，其子廖先生代替出庭。在屡次协商无果后，2008年，张老太将拜耳告上了法庭，并要求拜耳赔偿15万欧元。

庭审中，拜耳辩称其与人民医院之间有委托其进行新药试验的协议，但与张老太之间并不存在合同关系。张老太在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。故不应承担责任。

朝阳法院最终判决拜耳赔偿张老太5万欧元。宣判后，拜耳代理律师当庭表示不进行上诉，事后也拒绝接受 《每日经济新闻》记者的采访。廖先生表示，将在咨询母亲和律师团的意见后再决定是否上诉。

而在这4年多的漫长诉讼期间，拜瑞妥在中国正式上市。

中国受试者权利亟待保护/

宣判结束后，审判长陈晓东在接受《每日经济新闻》记者采访时透露，随着新药研发增多，临床阶段案件纠纷呈增多的趋势。不过，此次拜耳纠纷是为数不多的受试者得到补偿的案例。他表示，此次案件在审理过程中有很多经验值得借鉴，对于受试者的保护亟待加强，日后他们也将就此提交司法建议。

陈晓东举例说，国家药监局颁行的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

在审理过程中，原告要求被告拜耳应提交拜耳集团公司与HDI-Gerling工业保险股份公司的保险合同，认为该保险合同中有关于为每个被保受试者的赔偿金额上限为50万欧元的规定，亦有具体的一些赔款规定，这些规定是有利于原告的赔偿主张。

但是，被告拜耳公司称其手中有德文版保险合同，但以其非投保人、合同文本长且翻译成本高（约2万欧元），翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示该合同。经朝阳法院的多次释明，拜耳仍不同意提交保险合同。

知名律师董亚伟告诉 《每日经济新闻》记者，对于受试者的保护，国内主要是补偿性质的，从实际损害的角度进行赔偿，而且还要提供证据证明，很多损失尤其是精神损失无法进行实际估量；而国外则是惩罚性质的赔偿。

打了4年多官司，廖先生称已经对相关法律非常了解，据他了解，《世界医学协会赫尔辛基宣言》是全球公认的对受试者进行保护的准则，其中提到赔偿标准应该一视同仁。跨国药企对此则是区别对待，国外如果发生了严重不良事故后，企业赔偿金额数千万美元，在国内赔偿金额则很少。

北京大学生物医学伦理委员会主任丛亚丽对《每日经济新闻》记者表示，由于国内近二三十年才开始出现跨国公司新药临床试验，因此，受试者正当权益的保护探讨得不够。要加强对受试者的权益保护需要研究者、伦理委员和药业等多方合作，受试者本身也要提高自己的权益保护意识。