国家药监局：10月起施行药品安全“黑名单”管理

王雅洁 每经记者 胡健 发自北京

昨日（8月15日），国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）宣布，10月1日起将正式施行药品安全“黑名单”制度。

《每日经济新闻》记者从国家药监局发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》）中获悉，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。

《规定》要求，省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家药监局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人等的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全 ‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

《规定》详细明确了应该被纳入药品安全“黑名单”的具备条件，如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；如未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书等。

国家药监局表示，鼓励社会组织或者个人对列入药品安全 “黑名单”的单位和个人进行监督。