新昌29家胶囊企业“联建”铬含量检测中心资质存疑

每经记者 徐杰 发自浙江新昌

产出全国30%空心胶囊的浙江新昌县儒岙镇是这次问题胶囊事件的暴风眼。它看似平静，却暗流涌动。

连日来，集聚着胶囊产业的儒岙工业区内，所有的药用胶囊生产企业停业整顿，大门紧闭停止生产，而镇中心的商业区，明胶供应、胶囊批发、胶囊机械经销等胶囊相关的经营户如今也关门歇业，只有沿街林立的胶囊户外广告依然展示着昔日的兴旺。

平静之下暗流激荡。当地多家胶囊生产企业主都避谈关于工业明胶的原料，有些甚至称“从来没有听说过，看了这次被央视的报道后才知晓这种原料”。而张先生（化名）已经连续3天没有回过家了，张先生的胶囊公司已经成立十多年了，目前产值超过2000万元。“每天除了承担停产带来的损失，还要配合政府职能部门的抽检，应付员工波动情绪，以及银行贷款是否安全，法人是否被强制控制等不厌其烦的催问。”他说。

督察组抵达新昌

昨日，浙江新昌县关于胶囊原料及半成品抽检结果公布，截至4月18日下午，对新昌县2家被曝光企业和2家被通报企业中抽取的61批次涉嫌铬超标产品，目前已全部完成检测工作。其中合格的有32批次，不合格29批次。另外，在新昌其他14家胶囊企业中抽取了39批次产品，其中完成检测35批次，不合格4批次，还有4个批次尚在检测中。合计已经完成96个批次样品的检测，33份样品不合格，被检出铬含量超标。

通报还称，浙江已查封涉嫌使用铬超标胶囊的药品2993盒。

另据新华社消息，目前国家食品药品质量监督局督察组已经抵达新昌，将及时公布监测情况。

“检查得多的反而出问题”

“如果企业能够自律，或胶囊生产企业可以像药厂强制实施驻厂监管，也不会发生这样的问题。”张先生向《每日经济新闻》记者说。

2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊出厂要检测铬含量，药品辅料的安全归药监部门监管，同时监管部门应不定期组织人员抽查。

“按照要求，有检测设备的企业自行检测，没有设备的自行送检，药监部门检查或者抽查从来没有放松，一直都在检查或者抽查，但企业不检测也没有人管。”张先生表示。

张先生向记者透露，虽然在规定上，药厂与生产药用胶囊的企业监管政策都很严格，但事实上差别很大，前者要求进行强制的GMP认证，有驻厂的监管员，而后者则全靠企业自律。

张先生介绍，目前新昌县对药品企业按等级实行等级监管，监督等级一般分AA、A、B、C四种，AA表示优质，C表示不良。被曝光的两家企业在当地都是C级企业。

根据浙江省目前正在实施的药品生产监督管理办法规定，监督等级AA的企业，可减少检查频率，连续两年监督等级AA的企业，3年内可免系统检查，实施简化检查；监督等级B的企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；监督等级C的企业，应半年实施一次系统检查；监督等级下降，次年实施系统检查；新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。

“越是检查得多的相反还出现了问题。”张先生不解地称。

企业“自建”检测中心

新昌县儒岙镇兴始于上世纪50年代，虽然目前素有“胶囊之乡”之称，但直到2010年底才有了检测机构。

新昌县空心胶囊行业协会秘书长、浙江宏辉胶丸有限公司总经理徐宏辉向《每日经济新闻》记者介绍，为了节约资金，多数胶囊企业对于投资购置这些仪器设备存在资金和技术力量的困难，协会下的其中29家会员企业联合建成了检测中心。

新昌县食品药品监督管理局《关于新昌县空心胶囊行业协会建立空心胶囊联合检测中心的报告》中明确，空心胶囊联合检测中心只限对《中国药典》2010年版收载的胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊三个标准项下铬、环氧乙烷、氯乙醇等目前企业自行检测有困难的检查项目进行统一检测，检测中心出具项目检测的原始凭证作为企业出具完整的产品《检验报告书》的依据之一。同时要求空心胶囊行业协会抓紧做好检测中心计量认证的各项准备工作，尽早取得计量认证资质。

作为胶囊生产集聚区，为何直到2010年才建立检测中心？该检测中心是否取得计量认证资质？徐宏辉向《每日经济新闻》记者解释，“作为我们企业自己的实验室，自行检测，没有对外”，“此前铬元素含量并未纳入检测范围”。

事实上正是2010年，《中国药典》将铬含量正式列入了药用明胶的检测指标之中，规定含铬不得超过百万分之二，2005版《中国药典》虽未列入铬含量指标，但在2005年公布的药用明胶国家标准（QB2354-2005）中，明确规定了皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0mg/kg。

同时根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。对于该中心是否具备这一资质，徐宏辉并未正面回答。

《每日经济新闻》获悉，新昌县胶囊联合检测中心目前位于新昌县食品药品质检管理局。“向他们租的场所，不属于协会的，属于协会下29家企业的”，在该检测中心，工作人员介绍说，临时检测每一批次收费350元，主要向协会下面的会员服务，非会员单位只是偶尔来检测，“如果要长期检测，首先要领导的同意和审批。”

原因：企业主指向市场需求

“这些原料铬超标，企业负责人自己肯定清楚。”徐宏辉向《每日经济新闻》记者表示。

徐宏辉称，按照有关规定，针对胶囊生产企业，不合格的原料不能投入生产，不合格的产品不能出厂，两端都要检测。如果原料是工业明胶，一检测就可以看到数据超标，当初买的都是比较先进的设备，出来的都是原始数据，都有记录。

张先生则向 《每日经济新闻》记者透露，药用胶囊出现工业明胶与目前的市场行情有关，“首先是有这个市场需求，价格比较便宜，这样的产品可以减少成本”。

徐宏辉表示，新昌县的胶囊相关产品流向全国各地，但目前这些用工业明胶原料的产品市场流向还不清晰，“每个公司有固定的客户渠道，商业渠道，不会对外透露，企业之间之前也很少互相沟通。”

浙江新昌当地一规模最大的胶囊生产企业向《每日经济新闻》记者介绍说，个别企业使用工业明胶材料可能与目前的医药行业低价中标有关，而目前的中标机制下，导致药厂利润越来越低。